立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
β-胶原降解产物检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212400219
【生产企业】：湖南菲康生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-27
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于临床上体外定量检测人血清、血浆或全血中的β-胶原降解产物的含量，主要用于骨质疏松的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
β-胶原降解产物检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～30℃下保存，自生产之日起，有效期为18 个月;使用前方可打开检测卡，开封后未立即检测的检测卡应废弃。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2021-07-28变更内容:1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年3月3日。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-01-27
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中:1、 检测卡:由塑料卡壳与与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上预包被有荧光物质标记的β-CTX单克隆抗体。2、 样本稀释液:Tris 缓冲液。3、 一次性吸管/试管:选配。
型号规格
25 人份/盒、50 人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400219
企业名称
湖南菲康生物技术有限公司
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
适用范围/预期用途
适用于临床上体外定量检测人血清、血浆或全血中的β-胶原降解产物的含量，主要用于骨质疏松的辅助诊断。
其它内容
注册人制度试点
备注
产品为注册人制度试点，注册人:湖南菲康生物技术有限公司，受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期:2026年3月3日
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-01-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400219
β-胶原降解产物检测试剂盒（荧光免疫层析法）
湖南菲康生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
25 人份/盒、50 人份/盒
产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：1、 检测卡:由塑料卡壳与与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上预包被有荧光物质标记的β-CTX单克隆抗体。2、 样本稀释液:Tris 缓冲液。3、 一次性吸管/试管:选配
/
2021-07-28
2026-01-26
湘械注准20212400219
β-胶原降解产物检测试剂盒（荧光免疫层析法）
湖南菲康生物技术有限公司
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
/
第二类
中国
25 人份盒、50 人份盒
产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中:1、 检测卡:由塑料卡壳与与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上预包被有荧光物质标记的β-CTX单克隆抗体。2、 样本稀释液:Tris 缓冲液。3、 一次性吸管试管:选配
试剂盒在2～30℃下保存，自生产之日起，有效期为18 个月;使用前方可打开检测卡，开封后未立即检测的检测卡应废弃
2021-01-27
2026-01-26
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
湖南菲康生物技术有限公司【湘械注准20212400219】