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β-胶原特殊序列测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
津械注准20212400361
【生产企业】：天津华科泰生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-19
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中β-胶原特殊序列的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
β-胶原特殊序列测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号
产品储存条件及有效期
1、未拆封试剂在2℃～8℃储存，有效期为12个月。 2、开封后存放于2℃～8℃:可稳定28天。 3、本试剂盒在2℃～8℃环境条件下进行运输，有效期为12个月。 4、不同批号的组分不得混用，各组分在2℃～8℃可稳定至试剂成品盒标明的失效期。
代理人名称
/
变更情况
注册人住所变更 20211119,生产地址变更 20211119
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-19
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
100人份/盒、500人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20212400361
企业名称
天津华科泰生物技术有限公司
生产地址
天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中β-胶原特殊序列的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2026-10-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20212400361
β-胶原特殊序列测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津华科泰生物技术有限公司
天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层
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第二类
中国
100人份/盒、500人份/盒。
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1、未拆封试剂在2℃～8℃储存，有效期为12个月。 2、开封后存放于2℃～8℃:可稳定28天。 3、本试剂盒在2℃～8℃环境条件下进行运输，有效期为12个月。 4、不同批号的组分不得混用，各组分在2℃～8℃可稳定至试剂成品盒标明的失效期。
2021-11-19
2026-10-25
津械注准20212400361
β-胶原特殊序列测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津华科泰生物技术有限公司
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第二类
中国
100人份/盒、500人份/盒
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2021-11-19
2026-10-25
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关联企业
天津华科泰生物技术有限公司【津械注准20212400361】