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I型胶原羧基末端肽质控品IDS-iSYS CTX-I (CrossLaps®) Control Set
国械注进20152402209
【生产企业】：英国艾狄斯公司Immunodiagnostic Systems Limited
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-31
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于I型胶原羧基末端肽测定时的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
I型胶原羧基末端肽质控品IDS-iSYS CTX-I (CrossLaps®) Control Set
管理类别
Ⅱ
注册人住所
10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon，Tyne and Wear, NE35 9PD, United Kingdom
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
代理人名称
欧蒙医学诊断(中国)有限公司
变更情况
2020-06-12“代理人名称:北京利德曼生化股份有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区兴海路5号”变更为“代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司; 代理人住所:北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”。 2022-06-17 代理人名称由:北京迈瑞思商贸有限公司;代理人住所由:北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906;代理人名称变更为:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所变更为:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-31
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
含I型胶原羧基末端肽的牛血清白蛋白磷酸缓冲基质、叠氮化钠。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
质控品1(CTL1):2×2.5 mL，质控品2(CTL2):2×2.5mL，质控品3(CTL3):2×2.5 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152402209
企业名称
英国艾狄斯公司Immunodiagnostic Systems Limited
生产地址
10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon，Tyne and Wear, NE35 9PD, United Kingdom
适用范围/预期用途
本产品用于I型胶原羧基末端肽测定时的质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152402209
I型胶原羧基末端肽质控品IDS-iSYS CTX-I （CrossLaps®） Control Set
英国艾狄斯公司Immunodiagnostic Systems Limited
10 Didcot Way Boldon Business Park Boldon，Tyne and Wear, NE35 9PD, United Kingdom
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
第二类
英国
质控品1（CTL1）:2×2.5 mL，质控品2（CTL2）:2×2.5mL，质控品3（CTL3）:2×2.5 mL
含I型胶原羧基末端肽的牛血清白蛋白磷酸缓冲基质、叠氮化钠。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期15个月
2020-03-31
2025-03-30
国械注进20152402209
I型胶原羧基末端肽质控品IDS-iSYS CTX-I （CrossLaps®） Control Set
Immunodiagnostic Systems Ltd.
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第二类
英国
质控品1 （CTL1）：2×2.5 mL，质控品2（CTL2）：2×2.5 mL，质控品3（CTL3）：2×2.5 mL
含I型胶原羧基末端肽的牛血清白蛋白磷酸缓冲基质、叠氮化钠。（具体内容详见产品说明书）
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2015-07-09
2020-07-08
国械注进20152402209
I型胶原羧基末端肽质控品
Immunodiagnostic Systems Ltd.
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第二类
英国
质控品1 （CTL1）：2×2.5 mL，质控品2（CTL2）：2×2.5 mL，质控品3（CTL3）：2×2.5 mL
含I型胶原羧基末端肽的牛血清白蛋白磷酸缓冲基质、叠氮化钠。（具体内容详见产品说明书）
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2015-07-09
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关联企业
英国艾狄斯公司Immunodiagnostic Systems Limited【国械注进20152402209】