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糖化血清白蛋白检测试剂盒(酶法)
津械注准20222400472
【生产企业】：艾葵特（天津）生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-15
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中糖化血清白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血清白蛋白检测试剂盒(酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室
产品储存条件及有效期
试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为7天。 校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。 校准品复溶后室温条件(20±5℃)下储存48小时，校准品复溶后2～8℃条件下储存10天，校准品复溶后-20℃条件下储存30天。 质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。 质控品复溶后室温条件(20±5℃)下储存48小时，质控品复溶后2～8℃条件下储存10天，质控品复溶后-20℃条件下储存30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-15
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20222400472
企业名称
艾葵特（天津）生物技术有限公司
生产地址
山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中糖化血清白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。
其它内容
/
备注
“山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼”为受托生产企业“宏葵生物(中国)股份有限公司”的生产地址。
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2027-11-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20222400472
糖化血清白蛋白检测试剂盒（酶法）
艾葵特（天津）生物技术有限公司
山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼（委托生产）
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第二类
中国
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试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为7天。 校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。 校准品复溶后室温条件(20±5℃)下储存48小时，校准品复溶后2～8℃条件下储存10天，校准品复溶后-20℃条件下储存30天。 质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。 质控品复溶后室温条件(20±5℃)下储存48小时，质控品复溶后2～8℃条件下储存10天，质控品复溶后-20℃条件下储存30天。
2022-11-15
2027-11-14
津械注准20222400472
糖化血清白蛋白检测试剂盒（酶法）
艾葵特（天津）生物技术有限公司
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第二类
中国
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2022-11-15
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关联企业
艾葵特（天津）生物技术有限公司【津械注准20222400472】