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前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products PALB Reagent
国械注进20162404659
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-06
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定人血清和血浆中前白蛋白(PALB)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products PALB Reagent
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
产品储存条件及有效期
2～8℃冷藏保存，有效期16个月。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2021-11-11 增加适用仪器，说明书中相关内容变更，详细内容见附件(变更对比表)。请申请人依据变更批件自行修订说明书、中文标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-06
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
活性成分 试剂1(R1):无;试剂2(R2):山羊抗人PALB抗血清。其他成分 试剂1(R1):防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐;试剂2(R2):防腐剂、缓冲液和无机盐。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
300测试/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404659
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定人血清和血浆中前白蛋白(PALB)的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404659
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）VITROS Chemistry Products PALB Reagent
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
美国
300测试包装
活性成分 试剂1（R1）:无;试剂2（R2）:山羊抗人PALB抗血清。其他成分 试剂1（R1）:防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐;试剂2（R2）:防腐剂、缓冲液和无机盐。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃冷藏保存，有效期16个月
2021-05-06
2026-05-05
国械注进20162404659
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）VITROS Chemistry Products PALB Reagent
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
/
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第二类
美国
300测试/包装
活性成分试剂1（R1）：无；试剂2（R2）：山羊抗人PALB抗血清。其他成分试剂1（R1）：防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐；试剂2（R2）：防腐剂、缓冲液和无机盐。（具体内容详见产品说明书）
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2016-11-01
2021-10-31
国械注进20162404659
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）VITROS Chemistry Products PALB Reagent
Ortho Clinical Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
300测试/包装
活性成分试剂1（R1）：无；试剂2（R2）：山羊抗人PALB抗血清。其他成分试剂1（R1）：防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐；试剂2（R2）：防腐剂、缓冲液和无机盐。（具体内容详见产品说明书）
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2016-11-01
2021-10-31
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20162404659】