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颅内压监护仪ICP Monitor
国械注进20163070587
【生产企业】：内特斯医疗系统公司Natus Medical Incorporated
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-29
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品可监护颅内压力和/或颅内温度，适用于脑损伤、神经外科手术、缺血性或出血性脑病患者。该产品应由专业医师使用，合格的医师决定摆放位置并操作探头，医院相关员工(医师、护士、医师助理)来操作设备。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
颅内压监护仪ICP Monitor
管理类别
Ⅲ
注册人住所
5955 Pacific Center Blvd San Diego,CA 92121, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
内特斯医疗仪器(北京)有限公司
变更情况
2017-06-14 “代理人名称:因络嘉(上海)营销咨询有限公司;代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1226室”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室 ”。 2018-07-31 “代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室;注册人名称:Integra LifeSciences Corporation ”变更为“代理人名称:内特斯医疗仪器(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;注册人名称:Integra LifeSciences Corporation 英特格拉生命科技公司”。 2020-01-22 结构及组成附页进行变更，变更内容见“结构及组成附页变更对比表”;产品标准进行变更，变更内容见“产品标准更改单”;生产地址由“IDA Business & Technology Park Sragh Tullamore Offaly Ireland”变更为“6820 Creditview Road Mississauga Ontario L5N 0A9 Canada”;注册人名称由“Integra LifeSciences Corporation 英特格拉生命科技公司”变更为“Natus Medical Incorporated 内特斯医疗系统公司”;注册人住所由“311 Enterprise Dr., Plainsboro, NJ 08536 USA”变更为“5955 Pacific Center Blvd San Diego California 92121 USA”。 2023-07-05 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室
是否纳入医保
否
批准日期
2020-05-29
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、交流电源适配器、锂电池、Fiber Optic探头连接电缆、Flex探头连接电缆组成。详见附页。
型号规格
CAM02
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163070587
企业名称
内特斯医疗系统公司Natus Medical Incorporated
生产地址
6820 Creditview Road Mississauga Ontario L5N 0A9 Canada
适用范围/预期用途
该产品可监护颅内压力和/或颅内温度，适用于脑损伤、神经外科手术、缺血性或出血性脑病患者。该产品应由专业医师使用，合格的医师决定摆放位置并操作探头，医院相关员工(医师、护士、医师助理)来操作设备。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163210587
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163070587
颅内压监护仪ICP Monitor
内特斯医疗系统公司Natus Medical Incorporated
6820 Creditview Road Mississauga Ontario L5N 0A9 Canada
北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室
第三类
加拿大
CAM02
该产品由主机、交流电源适配器、锂电池、Fiber Optic探头连接电缆、Flex探头连接电缆组成。详
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2020-05-29
2025-05-28
国械注进20163070587
颅内压监护仪ICP Monitor
Natus Medical Inc.
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第三类
加拿大
CAM02
该产品由主机、交流电源适配器、锂电池、Fiber Optic探头连接电缆、Flex探头连接电缆组成。详
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2020-05-29
2025-05-28
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关联企业
内特斯医疗系统公司Natus Medical Incorporated【国械注进20163070587】