立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
血流储备分数测量设备
国械注准20203070774
【生产企业】：深圳北芯生命科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-29
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压(配合压力微导管和有创血压传感器)并计算血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR),预期在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价,适用于冠状动脉血管造影目测为中度狭窄(直径狭窄30%到70%)且狭窄段参考血管直径≥2.5mm的原发病变。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血流储备分数测量设备
管理类别
Ⅲ
注册人住所
深圳市龙华区民治街道北站社区鸿荣源北站中心A塔2102(一照多址企业)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-06-21 见变更对比表2021-07-23 “注册人名称:深圳北芯生命科技有限公司; 生产地址:深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#10楼A区和B区”变更为“注册人名称:深圳北芯生命科技股份有限公司; 生产地址:深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼A区，10楼A区和B区”。 2023-05-09 注册人住所由:深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3楼E区;注册人住所变更为:深圳市龙华区民治街道北站社区鸿荣源北站中心A塔2102(一照多址企业)
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-29
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
该产品由主机、电源电缆、手持遥控器组成。
型号规格
C152301
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203070774
企业名称
深圳北芯生命科技股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压(配合压力微导管和有创血压传感器)并计算血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR),预期在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价,适用于冠状动脉血管造影目测为中度狭窄(直径狭窄30%到70%)且狭窄段参考血管直径≥2.5mm的原发病变。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203070774
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技股份有限公司
深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼A区，10楼A区和B区
/
第三类
中国
C152301
该产品由主机、电源电缆、手持遥控器组成。
/
2020-09-29
2025-09-28
国械注准20203070774
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技股份有限公司
/
/
第三类
中国
C152301
该产品由主机、电源电缆、手持遥控器组成
/
2020-09-29
2025-09-28
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳北芯生命科技股份有限公司【国械注准20203070774】