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果糖胺测定试剂盒(硝基四氮唑蓝法)
浙械注准20152400520
【生产企业】：宁波赛克生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-12
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白即果糖胺的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
果糖胺测定试剂盒(硝基四氮唑蓝法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-12
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:碳酸盐缓冲液 pH10.5;试剂2:碘化硝基四氮唑盐(INT);校准品:1-脱氧-1-吗啡啉-D-果糖、牛血清白蛋白。
型号规格
试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1;试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2;试剂1:40mL×4，试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×4，试剂2:30mL×2;试剂1:14mL×4，试剂2:3.5mL×4;果糖胺校准品:1×1mL(可选购)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20152400520
企业名称
宁波赛克生物技术有限公司
生产地址
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白即果糖胺的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2025-06-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20152400520
果糖胺测定试剂盒（硝基四氮唑蓝法）
宁波赛克生物技术有限公司
浙江省余姚市三七市镇云山工业区
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第二类
中国
试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1;试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2;试剂1:40mL×4，试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×4，试剂2:30mL×2;试剂1:14mL×4，试剂2:3.5mL×4;果糖胺校准品:1×1mL(可选购)。
试剂1:碳酸盐缓冲液 pH10.5;试剂2:碘化硝基四氮唑盐(INT);校准品:1-脱氧-1-吗啡啉-D-果糖、牛血清白蛋白。
2℃～8℃保存，有效期12个月。
2020-06-12
2025-06-11
浙械注准20152400520
果糖胺测定试剂盒（硝基四氮唑蓝法）
宁波赛克生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
R1：40mL、R2：10mL；R1：40mL×2、R2：10mL×2；R1：40mL×4、R2：20mL×2；R1：60mL×4、R2：30mL×2；208Tests；校准品：1×1mL（可选购）
R1：碳酸盐缓冲液pH10.5；R2：碘化硝基四氮唑盐（INT）；校准品：1-脱氧-1-吗啡啉-D-果糖，牛血清白蛋白
/
2015-07-20
2020-07-19
浙械注准20152400520
果糖胺测定试剂盒（硝基四氮唑盐法）
宁波赛克生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
R1：40mL、R2：10mL；R1：40mL×2、R2：10mL×2；R1：40mL×4、R2：20mL×2；R1：60mL×4、R2：30mL×2；208Tests；校准品：1×1mL（可选购）
R1：碳酸盐缓冲液pH10.5；R2：碘化硝基四氮唑盐（INT）；校准品：1-脱氧-1-吗啡啉-D-果糖，牛血清白蛋白
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2015-07-20
2020-07-19
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关联企业
Fructosamine【国食药监械（进）字2012第2403416】
宁波赛克生物技术有限公司【浙械注准20152400520】
浙江康拓生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2014第2400484】
浙江康拓生物科技有限公司【浙械注准20182400274】