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胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂(胶体金免疫层析法)
粤械注准20162401046
【生产企业】：广州市微米生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-17
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂(胶体金免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308
产品储存条件及有效期
检测试剂在4～30℃密封保存，有效期为365天，开封后在18-30℃下进行测试,1小时内有效。
代理人名称
/
变更情况
2023-08-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-17
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂和稀释液(IGFBP-1专用)组成;胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂主要成分为:①胶体金标记的IGFBP-1单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);②羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);③IGFBP-1单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);④其他支撑材料;稀释液的成分为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M,PH7.4±0.2)。
型号规格
20人份/盒;
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20162401046
企业名称
广州市微米生物科技有限公司
生产地址
广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515
适用范围/预期用途
用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20162401046”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2025-12-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20162401046
胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂（胶体金免疫层析法）
广州市微米生物科技有限公司
广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号
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第二类
中国
20人份/盒;
由胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂和稀释液(IGFBP-1专用)组成;胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂主要成分为:①胶体金标记的IGFBP-1单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);②羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);③IGFBP-1单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);④其他支撑材料;稀释液的成分为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M,PH7.4±0.2)。
检测试剂在4～30℃密封保存，有效期为365天，开封后在18-30℃下进行测试,1小时内有效。
2020-12-17
2025-12-16
粤械注准20162401046
胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂（胶体金免疫层析法）
广州市微米生物科技有限公司
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第二类
中国
20人份/盒
由胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂和稀释液（IGFBP-1专用）组成；胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂主要成分为：①胶体金标记的IGFBP-1单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；②羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；③IGFBP-1单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；④其他支撑材料；稀释液的成分为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M,PH7.4±0.2）
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2016-08-22
2021-08-21
粤械注准20162401046
胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂(胶体金免疫层析法)
广州市微米生物科技有限公司
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第二类
中国
20人份/盒
由胰岛素样生长因子结合蛋白1检测试剂和稀释液（IGFBP1专用）组成；胰岛素样生长因子结合蛋白1检测试剂主要成分为：①胶体金标记的IGFBP1单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；②羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；③IGFBP1单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；④其他支撑材料；稀释液的成分为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M,PH7.4±0.2）
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2016-08-22
2021-08-21
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