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多项蛋白质控品(中值)N/T Protein Control SL/M
国械注进20173406209
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-16
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多项蛋白质控品(中值)N/T Protein Control SL/M
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期21个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-09-05 注册人申请将有效期由“24个月”变更为“21个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。2018-12-18 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-08-03 1.增加企业中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”。2.适用机型由“全自动蛋白分析仪:BN II System和BN ProSpec System”变更为“全自动蛋白分析仪:Atellica NEPH 630 System、BN II System和 BN ProSpec System”。3.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件和附件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-16
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
多项蛋白质控品为液态、稳定的人血清。防腐剂:叠氮化钠 < 1g/L。(具体内容详见说明书)
型号规格
3 × 1 mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173406209
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
适用范围/预期用途
/
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173406209
多项蛋白质控品（中值）NT Protein Control SLM
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第三类
德国
3 × 1 mL
多项蛋白质控品为液态、稳定的人血清。防腐剂:叠氮化钠 < 1gL。（具体内容）
2～8℃保存，有效期21个月
2022-02-16
2027-07-11
国械注进20173406209
多项蛋白质控品（中值）N/T Protein Control SL/M
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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第三类
德国
3×1mL
多项蛋白质控品为液态、稳定的人血清。防腐剂：叠氮化钠 < 1g/L。（具体内容）
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2017-07-12
2022-07-11
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20173406209】