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免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20172400211
【生产企业】：河南杰瑞生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-26
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量测定人血清中IgM的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201
产品储存条件及有效期
2℃-8℃ 贮存，有效期12个月
代理人名称
/
变更情况
2022-06-20 住所由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201”。2023-02-15 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-26
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
由试剂R1(PEG6000，表面活性剂)、试剂R2(羊抗人IgM抗体)组成。
型号规格
R1:15ml×2，R2:5ml×2;R1:30ml×2，R2:10ml×2;R1:36ml×2，R2:12ml×2;R1:45ml×2，R2:15ml×2;R1:60ml×2，R2:20ml×2;R1:70ml×3，R2:70ml×1;700Tests(R1:52.5ml×2，R2:35ml×1)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20172400211
企业名称
河南杰瑞生物工程有限公司
生产地址
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
适用范围/预期用途
适用于体外定量测定人血清中IgM的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)(注册证编号:豫械注准20172400211)”医疗器械注册证共同使用。
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2027-05-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20172400211
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
/
第二类
中国
R1:15ml×2，R2:5ml×2;R1:30ml×2，R2:10ml×2;R1:36ml×2，R2:12ml×2;R1:45ml×2，R2:15ml×2;R1:60ml×2，R2:20ml×2;R1:70ml×3，R2:70ml×1;700Tests(R1:52.5ml×2，R2:35ml×1)。
由试剂R1(PEG6000，表面活性剂)、试剂R2(羊抗人IgM抗体)组成。
2℃-8℃ 贮存，有效期12个月
2023-02-15
2027-05-02
豫械注准20172400211
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
R1:15ml×2，R2:5ml×2
由试剂R1（PEG6000，表面活性剂）、试剂R2（羊抗人IgM抗体）组成
/
2017-05-03
2022-05-02
豫械注准20172400211
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1:15ml×2，R2:5ml×2
由试剂R1（PEG6000，表面活性剂）、试剂R2（羊抗人IgM抗体）组成
/
2017-05-03
2022-05-02
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关联企业
廊坊恒益生物技术有限公司【冀械注准20192400284】
北京豪迈生物工程股份有限公司【京药监械（准）字2009第2400457】
名称圣湘生物科技股份有限公司【湘食药监械（准）字2014第2400022】
浙江康特生物科技有限公司【浙械注准20152400754】
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司【粤械注准20182401094】
夸克（湖南）生物科技有限公司【湘械注准20212401989】
广西科健邦生物技术有限公司【桂械注准20222400315】
上海捷门生物技术有限公司【沪食药监械（准）字2011第2400476】
迈克生物股份有限公司【川械注准20172400014】
海丰生物科技（北京）有限公司【京械注准20222400367】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂械注准20152400069】
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司【粤械注准20172400390】
河北浓孚雨生物科技有限公司【冀械注准20192400270】
吉林省国大生物制药有限公司【吉械注准20222400151】
北京森美希克玛生物科技有限公司【京械注准20192400260】
浙江卓运生物科技有限公司【浙械注准20162400230】
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Autokit IgM【国食药监械（进）字2012第2401844】
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IgM Reagent【国食药监械（进）字2012第2404620】
河北安克生物科技有限公司【冀械注准20212400563】
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浙江维益生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2012第2400677】
北京丹大生物技术有限公司【京械注准20232400190】
美高怡生生物电子科技（北京）有限公司【京药监械（准）字2013第2400548】
宁波医杰生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400110】