立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)Immunoglobulin A_2 Reagents (IGA_2)
国械注进20142405063
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-15
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白A。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)Immunoglobulin A_2 Reagents (IGA_2)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月，禁止冷冻。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-06-11 1.注册人申请增加适用机型Atellica CH。2.增加适用于新机型的包装规格“11097619(货号):4 × 150测试/盒(Atellica CH)”。3.新增包装规格的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月”。 4.原说明书和产品标准的文字性变更，具体内容见附件。并新增一份适用于新机型的说明书。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品标准中的相应内容。2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-15
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液，氯化钠，叠氮钠;试剂2:聚乙二醇，抗人免疫球蛋白A(IgA)，三羟甲基氨基甲烷/盐酸(Tris/HCL)缓冲液，氯化钠，叠氮钠。(具体内容详见说明书)
型号规格
02194102(货号):5×75 测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT); 11097619(货号):4×150测试/盒(Atellica CH)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20142405063
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白A。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20142405063
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20142405063
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）Immunoglobulin A_2 Reagents （IGA_2）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
02194102（货号）:5×75 测试盒（ADVIA 1200165018002400XPT）; 11097619（货号）:4×150测试盒（Atellica CH）
试剂1:聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷盐酸（TrisHCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠;试剂2:聚乙二醇，抗人免疫球蛋白A（IgA），三羟甲基氨基甲烷盐酸（TrisHCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠。（具体内容）
2～8℃保存，有效期24个月，禁止冷冻
2019-03-15
2024-03-14
国械注进20142405063
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）Immunoglobulin A_2 Reagents （IGA_2）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
英国
02194102（货号）：5×75测试/盒（试剂1：5×9 mL，试剂 2：5×3.6 mL）
试剂1： 聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸（Tris/HCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠； 试剂2：聚乙二醇，抗人免疫球蛋白A（IgA），三羟甲基氨基甲烷/盐酸（Tris/HCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠。（具体内容）
/
2014-10-21
2019-10-20
国械注进20142405063
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
英国
02194102（货号）：5×75测试/盒（试剂1：5×9 mL，试剂 2：5×3.6 mL）
试剂1： 聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷/盐酸（Tris/HCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠； 试剂2：聚乙二醇，抗人免疫球蛋白A（IgA），三羟甲基氨基甲烷/盐酸（Tris/HCL）缓冲液，氯化钠，叠氮钠。（具体内容）
/
2014-10-21
2019-10-20
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20142405063】