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免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法)
吉械注准20162400247
【生产企业】：吉林普阳医用科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-24
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A(IGA)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
高新北区盛北大街3333号北湖科技园产业一期A6栋一层
产品储存条件及有效期
包装后的试剂盒应贮存在2℃～8℃，试剂的有效期为12个月，开封后在2℃～8℃避光贮存有效期为14天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-24
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
由缓冲液〔R1(选配)〕、IGA抗体(R2)、特定蛋白校准品(选配)组成。试剂组分 组分 含量缓冲液(R1) 磷酸盐缓冲液 0.02M 聚乙二醇 3% TRITON X-100 0.2%IGA抗体(R2) 羊抗人IGA抗体 2MG/L 磷酸盐缓冲液 0.01M特定蛋白校准品 特定蛋白 1.60G/L
型号规格
包装规格R1:20ML/瓶(选配) R2:4.2ML/瓶R1:50ML/瓶(选配) R2:4.2ML/瓶特定蛋白校准品(选配)1.0ML/瓶
注册类型
注册
注册证编号/备案号
吉械注准20162400247
企业名称
吉林普阳医用科技有限公司
生产地址
高新北区盛北大街3333号北湖科技园产业一期A6栋一层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A(IGA)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
吉林省药品监督管理局
有效期至
2026-11-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
吉械注准20162400247
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）
吉林普阳医用科技有限公司
高新北区盛北大街3333号北湖科技园产业一期A6栋一层
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第二类
中国
包装规格R1:20ML/瓶(选配) R2:4.2ML/瓶R1:50ML/瓶(选配) R2:4.2ML/瓶特定蛋白校准品(选配)1.0ML/瓶
由缓冲液〔R1(选配)〕、IGA抗体(R2)、特定蛋白校准品(选配)组成。试剂组分 组分 含量缓冲液(R1) 磷酸盐缓冲液 0.02M 聚乙二醇 3% TRITON X-100 0.2%IGA抗体(R2) 羊抗人IGA抗体 2MG/L 磷酸盐缓冲液 0.01M特定蛋白校准品 特定蛋白 1.60G/L
包装后的试剂盒应贮存在2℃～8℃，试剂的有效期为12个月，开封后在2℃～8℃避光贮存有效期为14天。
2021-11-24
2026-11-23
吉械注准20162400247
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）
吉林普阳医用科技有限公司
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第二类
中国
R1：20mL/瓶（选配）R2：4.2mL/瓶； R1：50mL/瓶（选配）R2：4.2mL/瓶；特定蛋白校准品（选配）1.0ml/瓶
缓冲液（R1）：磷酸盐缓冲液0.02M,聚乙二醇3,Triton X-1000.2；IgA抗体（R2）:羊抗人IgA抗体2mg/L,磷酸盐缓冲液0.01M,特定蛋白校准品：特定蛋白1.60g/L
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2016-10-12
2021-10-11
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关联企业
吉林普阳医用科技有限公司【吉械注准20162400247】