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免疫球蛋白IgM检测试剂盒(免疫比浊法)
浙械注准20152400331
【生产企业】：美康生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-07
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于人血清中免疫球蛋白IgM(IgM)的体外定量测定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
免疫球蛋白IgM检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
宁波市鄞州区启明南路299号
产品储存条件及有效期
该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
(1)适用机型:增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。(2)申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-07
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:磷酸盐缓冲液,聚乙二醇6000(PEG6000);试剂2:叠氮钠(NaN3)、氯化钠(NaCl)、羊抗人IgM抗血清;校准品:免疫球蛋白IgM、牛血清白蛋白。( 具体内容详见说明书)
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20152400331
企业名称
美康生物科技股份有限公司
生产地址
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
适用范围/预期用途
用于人血清中免疫球蛋白IgM(IgM)的体外定量测定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2025-02-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20152400331
免疫球蛋白IgM检测试剂盒（免疫比浊法）
美康生物科技股份有限公司
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
/
第二类
中国
/
试剂1:磷酸盐缓冲液,聚乙二醇6000(PEG6000);试剂2:叠氮钠(NaN3)、氯化钠(NaCl)、羊抗人IgM抗血清;校准品:免疫球蛋白IgM、牛血清白蛋白。( 具体内容详见说明书)
该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。
2022-06-07
2025-02-19
浙械注准20152400331
免疫球蛋白IgM检测试剂盒（免疫比浊法）
美康生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
320mL 试剂1: 4×60mL + 试剂2: 2×40mL；160mL 试剂1: 2×60mL + 试剂2: 1×40mL；60mL试剂1: 1×45mL + 试剂2: 1×15mL；480mL 试剂1: 4×90mL + 试剂2: 2×60mL；240mL 试剂1: 2×90mL + 试剂2: 1×60mL；240mL 试剂1: 4×45mL + 试剂2: 2×30mL；240mL 试剂1: 4×45mL + 试剂2: 4×15mL；120mL试剂1: 2×45mL + 试剂2: 2×15mL；100mL 试剂1: 2×37.5mL + 试剂2: 2×12.5mL；40mL 试剂1: 1×30mL+试剂2: 1×10mL；1×68T 试剂1: 1×17.2mL + 试剂2: 1×6mL；6×68T 试剂1: 6×17.2mL + 试剂2: 6×6mL；28mL试剂1:1×20mL+试剂2:1×8mL；168mL 试剂1: 6×20mL +试剂2: 6×8mL；80mL 试剂1:2×30mL + 试剂2:2×10mL；160mL 试剂1:4×30mL + 试剂2:4×10mL；1×200T；2×200T；300T；1×350T；1×500T；特种蛋白校准品（可选购）：1×1mL
试剂1：磷酸盐缓冲液,聚乙二醇6000（PEG6000）；试剂2：叠氮钠（NaN3）、氯化钠（NaCl）、羊抗人IgM抗血清；特种蛋白校准品：免疫球蛋白IgM、牛血清白蛋白
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2015-06-11
2020-06-10
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关联企业
北京九强生物技术股份有限公司【京药监械（准）字2008第2400659】
山东博科生物产业有限公司【鲁械注准20192400413】
美康生物科技股份有限公司【浙食药监械（准）字2011第2400250】
美康生物科技股份有限公司【浙械注准20152400331】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2010第2400276】
宁波瑞源生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2011第2400472】
山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2014第2400598】