免疫球蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)

鲁械注准20162400022

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-288 免疫球蛋白检测试剂

【生产企业】：山东博科生物产业有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-12-15

【国家】：中国

【省份】：山东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白E(IgE)的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

免疫球蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2020-12-15

国家

中国

省份

山东省

结构及组成/主要组成成分

试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH 7.6)(84mmol/L)、聚乙二醇(6%)、氯化钠(150mmol/L)。试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH 7.6)(84mmol/L)、IgE抗体(＞0.15%)、氯化钠(150mmol/L)。校准品(选配):免疫球蛋白E溶于缓冲液中，其定值见标签。质控品(选配):免疫球蛋白E溶于缓冲液中，其定值见标签。

型号规格

R1:50mL×2 R2:25mL×2; R1:20mL×4 R2:10mL×4;R1:20mL×1 R2:10mL×1; R1:40mL×1 R2:20mL×1;R1:40mL×4 R2:20mL×4; R1:30mL×2 R2:15mL×2;R1:40mL×2 R2:20mL×2; R1:100mL×1 R2:50mL×1;R1:50mL×5 R2:25mL×5; 2×200测试/盒(150mL) ; 校准品(选配):1mL×1，0.5mL×5，1mL×5;质控品(选配):1mL×1，1mL×2。

注册类型

注册证编号/备案号

鲁械注准20162400022

企业名称

山东博科生物产业有限公司

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

适用范围/预期用途

用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白E(IgE)的含量。

其它内容

备注

审批部门

山东省药品监督管理局

有效期至

2025-12-14

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

鲁械注准20162400022

免疫球蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

山东博科生物产业有限公司

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

第二类

中国

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。

2020-12-15

2025-12-14

鲁械注准20162400022

免疫球蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

山东博科生物产业有限公司

第二类

中国

鲁械注准20162400022

试剂R1：Tris缓冲液（PH7.6）、聚乙二醇（6）、氯化钠（150mmol/L）试剂R2：Tris缓冲液（PH7.6）、IgE抗体、氯化钠（150mmol/L）;试剂R1：Tris缓冲液（PH7.6）、聚乙二醇（6）、氯化钠（150mmol/L）试剂R2：Tris缓冲液（PH7.6）、IgE抗体、氯化钠（150mmol/L）

2016-01-04

2021-01-03

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关联企业

山东博科生物产业有限公司【鲁食药监械（准）字2012第2400029】

山东博科生物产业有限公司【鲁械注准20162400022】