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视黄醇结合蛋白测定试剂盒(散射比浊法)N Antiserum to Human RbP
国械注进20162400513
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-28
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清中的视黄醇结合蛋白 (RbP)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
视黄醇结合蛋白测定试剂盒(散射比浊法)N Antiserum to Human RbP
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
产品储存条件及有效期
2～8°C保存，有效期24个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-24 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-11-13 1.适用机型由“BN系统:BN II System 和BN ProSpec System。”变更为“全自动蛋白分析仪:Atellica NEPH 630 System、 BNII System和BN ProSpec System。2.增加注册人中文名称:德国西门子医学诊断产品有限公司。3.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-28
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
抗血清为液体动物血清，是用高纯度人视黄醇结合蛋白作为抗原，使兔子产生抗体而制成的。活性抗体浓度<0.5g/L。防腐剂:叠氮化钠<1g/L。
型号规格
1×2 mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162400513
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清中的视黄醇结合蛋白 (RbP)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162400513
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Antiserum to Human RbP
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
德国
1×2 mL
抗血清为液体动物血清，是用高纯度人视黄醇结合蛋白作为抗原，使兔子产生抗体而制成的。活性抗体浓度<0.5gL。防腐剂:叠氮化钠<1gL
2～8°C保存，有效期24个月
2020-07-28
2025-07-27
国械注进20162400513
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Antiserum to Human RbP
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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第二类
德国
1×2 ml
抗血清为液体动物血清，是用高纯度人视黄醇结合蛋白作为抗原，使兔子产生抗体而制成的。活性抗体浓度＜0.5g/L。防腐剂：叠氮化钠＜1g/L
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2016-02-04
2021-02-03
国械注进20162400513
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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第二类
德国
1×2 ml
抗血清为液体动物血清，是用高纯度人视黄醇结合蛋白作为抗原，使兔子产生抗体而制成的。活性抗体浓度＜0.5g/L。防腐剂：叠氮化钠＜1g/L
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2016-02-04
2021-02-03
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162400513】