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α1—酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20222400639
【生产企业】：广州达泰生物工程技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-16
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清中α1-酸性糖蛋白(AAG)的含量。AAG在临床上主要作为一种非特异性炎症指标。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
α1—酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区香山路19号309房
产品储存条件及有效期
1.试剂2-8℃密封避光保存，可稳定12个月，开封后2-8℃在机储存可稳定30天。2.校准品和质控品2-8℃避光密闭储存可稳定12个月，首次开封后2-8℃密闭储存可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-16
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
R1试剂:Tris缓冲液 100mmol/L、PEG6000 42g/L、NaCl 9g/L、Proclin300 0.5 g/L;R2试剂:Tris缓冲液 100mmol/L、羊抗α1-酸性糖蛋白多抗 ≥260mL/L、Proclin300 0.5 g/L;校准品(溶液):α1-酸性糖蛋白;质控品(溶液):α1-酸性糖蛋白。
型号规格
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1; R1: 60mL×1，R2: 20mL×1;R1: 45mL×3，R2: 15mL×3; R1: 60mL×3，R2: 20mL×3;R1: 90mL×2，R2: 15mL×4; R1: 80mL×3，R2: 20mL×4;校准品1mL×1(选配);质控品1mL×2(选配)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222400639
企业名称
广州达泰生物工程技术有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区香山路19号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清中α1-酸性糖蛋白(AAG)的含量。AAG在临床上主要作为一种非特异性炎症指标。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-05-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222400639
α1—酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
广州达泰生物工程技术有限公司
广州高新技术产业开发区香山路19号
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第二类
中国
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1; R1: 60mL×1，R2: 20mL×1;R1: 45mL×3，R2: 15mL×3; R1: 60mL×3，R2: 20mL×3;R1: 90mL×2，R2: 15mL×4; R1: 80mL×3，R2: 20mL×4;校准品1mL×1(选配);质控品1mL×2(选配)。
R1试剂:Tris缓冲液 100mmol/L、PEG6000 42g/L、NaCl 9g/L、Proclin300 0.5 g/L;R2试剂:Tris缓冲液 100mmol/L、羊抗α1-酸性糖蛋白多抗 ≥260mL/L、Proclin300 0.5 g/L;校准品(溶液):α1-酸性糖蛋白;质控品(溶液):α1-酸性糖蛋白。
1.试剂2-8℃密封避光保存，可稳定12个月，开封后2-8℃在机储存可稳定30天。2.校准品和质控品2-8℃避光密闭储存可稳定12个月，首次开封后2-8℃密闭储存可稳定30天。
2022-05-16
2027-05-15
粤械注准20222400639
α1—酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
广州达泰生物工程技术有限公司
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第二类
中国
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）
R1试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、PEG6000 42g/L、NaCl 9g/L、Proclin300 0.5 g/L； R2试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、羊抗α1-酸性糖蛋白多抗 ≥260mL/L、Proclin300 0.5 g/L； 校准品（溶液）：α1-酸性糖蛋白； 质控品（溶液）：α1-酸性糖蛋白
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2022-05-16
2027-05-15
粤械注准20222400639
α1—酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
广州达泰生物工程技术有限公司
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第二类
中国
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）
R1试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、PEG6000 42g/L、NaCl 9g/L、Proclin300 0.5 g/L；R2试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、羊抗α1-酸性糖蛋白多抗 ≥260mL/L、Proclin300 0.5 g/L；校准品（溶液）：α1-酸性糖蛋白；质控品（溶液）：α1-酸性糖蛋白
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2022-05-16
2027-05-15
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