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氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)
苏械注准20182401370
【生产企业】：星童医疗技术（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-03
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血浆、血清或全血中氨基末端脑利钠肽前体的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室
产品储存条件及有效期
产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-03
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:组分名称主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔:氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)生物传感器(表面包被有20ug/mL荧光素化鼠抗人NT-proBNP抗体1(Anti–NT-proBNP 1)的石英针)试剂孔1:NT-proBNP干燥液(干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐缓，pH7.2~7.5)试剂孔2:NT-proBNP -R4(干粉，含10ug/ml生物素化鼠抗人NT-proBNP抗体2(Β-anti NT-proBNP2))试剂孔3:R5(蓝色干粉，含10ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔: 第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μl 检测孔:洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品NT-proBNP高值校准品:含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在(17500~32500) pg/ml范围内，冻干品NT-proBNP低值校准品:含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在(700～1300) pg/ml范围内，冻干品3.质控品NT-proBNP高值质控品:含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在浓度值(10500～19500) pg/ml范围内，冻干品NT-proBNP低值质控品:含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在浓度值(1400～2600) pg/ml范围内，冻干品
型号规格
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182401370
企业名称
星童医疗技术（苏州）有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血浆、血清或全血中氨基末端脑利钠肽前体的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-09-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182401370
氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）
星童医疗技术（苏州）有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室
/
第二类
中国
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
主要组成成分:组分名称主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔:氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)生物传感器(表面包被有20ug/mL荧光素化鼠抗人NT-proBNP抗体1(Anti–NT-proBNP 1)的石英针)试剂孔1:NT-proBNP干燥液(干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐缓，pH7.2~7.5)试剂孔2:NT-proBNP -R4(干粉，含10ug/ml生物素化鼠抗人NT-proBNP抗体2(Β-anti NT-proBNP2))试剂孔3:R5(蓝色干粉，含10ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔: 第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μl 检测孔:洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品NT-proBNP高值校准品:含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在(17500~32500) pg/ml范围内，冻干品NT-proBNP低值校准品:含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在(700～1300) pg/ml范围内，冻干品3.质控品NT-proBNP高值质控品:含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在浓度值(10500～19500) pg/ml范围内，冻干品NT-proBNP低值质控品:含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，5%蔗糖，6%BSA所赋浓度的定值应在浓度值(1400～2600) pg/ml范围内，冻干品
产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。
2023-01-03
2028-09-17
苏械注准20182401370
氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）
星童医疗技术（苏州）有限公司
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第二类
中国
40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
主要组成成分：组分名称主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）生物传感器（表面包被有20ug/mL荧光素化鼠抗人NT-proBNP抗体1（Anti–NT-proBNP 1）的石英针）试剂孔1：NT-proBNP干燥液（干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐缓，pH7.2~7.5）试剂孔2：NT-proBNP -R4（干粉，含10ug/ml生物素化鼠抗人NT-proBNP抗体2（Β-anti NT-proBNP2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5（Cy5-SA））洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μl 检测孔：洗涤液（50mM磷酸盐0.05吐温缓冲液, pH 7.2~7.5） ，装量为260μl2.校准品NT-proBNP高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05吐温缓冲液和proclin300，5蔗糖，6BSA所赋浓度的定值应在（17500~32500） pg/ml范围内，冻干品NT-proBNP低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05吐温缓冲液和proclin300，5蔗糖，6BSA所赋浓度的定值应在（700～1300） pg/ml范围内，冻干品3.质控品NT-proBNP高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05吐温缓冲液和proclin300，5蔗糖，6BSA所赋浓度的定值应在浓度值（10500～19500） pg/ml范围内，冻干品NT-proBNP低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05吐温缓冲液和proclin300，5蔗糖，6BSA所赋浓度的定值应在浓度值（1400～2600） pg/ml范围内，冻干品
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2021-05-27
2023-09-17
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