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N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
豫械注准20232400351
【生产企业】：融和生物科技（河南）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-09
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元5楼501
产品储存条件及有效期
试剂盒于4-30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月;铝箔袋打开包装后，请立即使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-09
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
1.检测卡:每人份检测卡由测试卡和干燥剂构成;测试卡由试纸条外壳与试纸条构成;试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光物质标记NT-proBNP单克隆抗体，0.04-0.2mg/mL)、硝酸纤维素膜(检测线包被NT-proBNP单克隆抗体，0.6-2.6mg/mL;质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，0.5-2mg/mL)、吸水纸、PVC底板构成;2.全血缓冲液:0.02M Tris缓冲液 2mL/瓶;3.ID卡:存储项目名称、批号以及校准曲线。
型号规格
20人份/盒; 40人份/盒; 80人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20232400351
企业名称
融和生物科技（河南）有限公司
生产地址
郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元
适用范围/预期用途
本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2028-05-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20232400351
N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
融和生物科技（河南）有限公司
郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元
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第二类
中国
20人份/盒; 40人份/盒; 80人份/盒
1. 检测卡:每人份检测卡由测试卡和干燥剂构成;测试卡由试纸条外壳与试纸条构成;试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光物质标记NT-proBNP单克隆抗体，0.04-0.2mg/mL)、硝酸纤维素膜(检测线包被NT-proBNP单克隆抗体，0.6-2.6mg/mL;质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，0.5-2mg/mL)、吸水纸、PVC底板构成;2. 全血缓冲液:0.02M Tris缓冲液 2mL/瓶;3. ID卡:存储项目名称、批号以及校准曲线。
试剂盒于4-30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月;铝箔袋打开包装后，请立即使用。
2023-05-09
2028-05-08
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关联企业
融和生物科技（河南）有限公司【豫械注准20232400351】