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N端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(微流控免疫荧光法)
津械注准20212400078
【生产企业】：天津中新科炬生物制药股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-29
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品采用微流控技术，配套荧光免疫分析仪定量检测人体血清、肝素血浆中的N端脑钠肽前体(NT-proBNP)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(微流控免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津经济技术开发区第六大街65号
产品储存条件及有效期
储存条件:2～8℃避光储存。自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，建议打开包装后立即使用。本试剂盒在不超过37℃条件下，运输时间可达15天。
代理人名称
/
变更情况
产品储存条件和/或有效期变更 20211129,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20211129
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-29
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
25人份/盒(卡型)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20212400078
企业名称
天津中新科炬生物制药股份有限公司
生产地址
天津市滨海新区天津经济技术开发区
适用范围/预期用途
本产品采用微流控技术，配套荧光免疫分析仪定量检测人体血清、肝素血浆中的N端脑钠肽前体(NT-proBNP)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2026-03-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20212400078
N端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）
天津中新科炬生物制药股份有限公司
天津市滨海新区天津经济技术开发区
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第二类
中国
25人份/盒(卡型)。
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储存条件:2～8℃避光储存。自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，建议打开包装后立即使用。本试剂盒在不超过37℃条件下，运输时间可达15天。
2021-11-29
2026-03-04
津械注准20212400078
N端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）
天津中新科炬生物制药股份有限公司
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第二类
中国
25人份/盒（卡型）
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2021-11-29
2026-03-04
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关联企业
天津中新科炬生物制药股份有限公司【津械注准20212400078】