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N端B型钠尿肽前体(NT—proBNP)质控液
粤械注准20162400094
【生产企业】：深圳微点生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-01-29
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的N端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)检测结果的精密度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N端B型钠尿肽前体(NT—proBNP)质控液
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)
产品储存条件及有效期
产品应在环境温度-20℃下避光保存，产品有效期为18个月;开瓶后在环境温度-20℃下避光保存，开瓶有效期为5天。
代理人名称
/
变更情况
2020-10-29: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。2020-10-29: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司) 生产经营地址:深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。2020-10-29: 1、注册人名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。2、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)、深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。2020-11-13: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-01-29
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
本产品N端B型钠尿肽前体质控液(包括水平1、水平2和水平3)，主要成分为N端B型钠尿肽前体重组抗原、小牛血清。
型号规格
型号:M101-091013L 规格:水平1:1ml×1;水平2:1ml×1;水平3:1ml×1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20162400094
企业名称
深圳微点生物技术股份有限公司
生产地址
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
适用范围/预期用途
适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的N端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(微流控免疫荧光法)检测结果的精密度。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20162400094”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20162400094
N端B型钠尿肽前体（NT—proBNP）质控液
深圳微点生物技术股份有限公司
深圳市蛇口工业五路3号二层
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第二类
中国
型号：M101091013L 规格：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1
适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的N端B型钠尿肽前体（NTproBNP）定量检测试剂盒（免疫荧光法）检测结果的精密度
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2016-04-19
2021-01-28
粤械注准20162400094
N端B型钠尿肽前体（NT—proBNP）质控液
深圳微点生物技术股份有限公司
深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
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第二类
中国
型号:M101-091013L 规格:水平1:1ml×1;水平2:1ml×1;水平3:1ml×1
本产品N端B型钠尿肽前体质控液（包括水平1、水平2和水平3），主要成分为N端B型钠尿肽前体重组抗原、小牛血清
产品应在环境温度-20℃下避光保存，产品有效期为18个月;开瓶后在环境温度-20℃下避光保存，开瓶有效期为5天
2016-01-29
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粤械注准20162400094
N端B型钠尿肽前体（NT—proBNP）质控液
深圳微点生物技术股份有限公司
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第二类
中国
型号：M101-091013L 规格：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1
适用于监控和评价深圳微点生物技术有限公司生产的N端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）定量检测试剂盒（免疫荧光法）检测结果的精密度
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2016-01-29
2021-01-28
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