立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192401079
【生产企业】：广州市宝创生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-10-08
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于检测人体样本中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
产品储存条件及有效期
本试剂盒储存于4～30℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月。不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿(25℃、50％RH)、高温常湿(40℃、50％RH)和常温高湿(25℃、90％RH)环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。
代理人名称
/
变更情况
2021-02-23: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。2023-07-04: 1、产品存储条件及有效期由“本试剂盒储存于4～30℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月。不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿(25℃、50％RH)、高温常湿(40℃、50％RH)和常温高湿(25℃、90％RH)环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。”变更为:“本试剂盒储存于4~30℃，密封状态下避光保存，有效期为24个月。 不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿(25℃、50％RH)、高温常湿(40℃、50％RH)和常温高湿(25℃、90％RH)环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。样本稀释液开封即用。”;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-10-08
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
25人份/盒、50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20192401079
企业名称
广州市宝创生物技术有限公司
生产地址
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
适用范围/预期用途
本试剂盒用于检测人体样本中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20192401079”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2024-10-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20192401079
N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
广州市宝创生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒
/
/
2021-02-23
2024-10-07
粤械注准20192401079
N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
广州市宝创生物技术有限公司
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
/
第二类
中国
25人份盒、50人份盒
/
本试剂盒储存于4～30℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月。不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿（25℃、50％RH）、高温常湿（40℃、50％RH）和常温高湿（25℃、90％RH）环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用
2019-10-08
2024-10-07
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
广州瑞辉生物科技股份有限公司【粤械注准20162400628】
广东执诚生物科技有限公司【粤械注准20192400915】
广州市宝创生物技术有限公司【粤械注准20192401079】