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N-末端脑利钠肽前体检测试剂盒(干式免疫荧光法)
渝械注准20202400266
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-15
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体样本(血清、全血或血浆)中N-末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N-末端脑利钠肽前体检测试剂盒(干式免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为18个月。2.AFS-1000/Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用;Q20/Q21/Q22/Q23配套的检测卡开封后，在机有效期为7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-15
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
本产品由N-末端脑利钠肽前体检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。N-末端脑利钠肽前体检测试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人N-末端脑利钠肽前体单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体，NC膜下缘包被有荧光标记的鼠抗人N-末端脑利钠肽前体单克隆抗体II和鸡IgY抗体。
型号规格
1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;150人份/盒;200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20202400266
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体样本(血清、全血或血浆)中N-末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2025-10-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20202400266
N-末端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
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第二类
中国
1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;150人份/盒;200人份/盒。
本产品由N-末端脑利钠肽前体检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。N-末端脑利钠肽前体检测试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人N-末端脑利钠肽前体单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体，NC膜下缘包被有荧光标记的鼠抗人N-末端脑利钠肽前体单克隆抗体II和鸡IgY抗体。
1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为18个月。2.AFS-1000/Q8 Pro配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用;Q20/Q21/Q22/Q23配套的检测卡开封后，在机有效期为7天。
2021-10-15
2025-10-15
渝械注准20202400266
N-末端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒； 100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒
本产品由N-末端脑利钠肽前体检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。 N-末端脑利钠肽前体检测试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人N-末端脑利钠肽前体单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体，NC膜下缘包被有荧光标记的鼠抗人N-末端脑利钠肽前体单克隆抗体II和鸡IgY抗体
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2021-10-15
2025-10-15
渝械注准20202400266
N-末端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒
本产品由N-末端脑利钠肽前体检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。N-末端脑利钠肽前体检测试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人N-末端脑利钠肽前体单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体，NC膜下缘包被有荧光标记的鼠抗人N-末端脑利钠肽前体单克隆抗体II和鸡IgY抗体
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2021-10-15
2025-10-15
渝械注准20202400266
N-末端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
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第二类
中国
1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒
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1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为18个月。2.试剂卡开封后，请在1小时内使用。3.生产日期和失效日期见包装标签
2020-10-16
2025-10-15
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关联企业
中元汇吉生物技术股份有限公司【渝械注准20202400266】
江苏达骏生物科技有限公司【苏械注准20182401632】