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N末端脑利钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光层析法)
苏械注准20212400021
【生产企业】：江苏正大天创生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-15
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的浓度
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N末端脑利钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东
产品储存条件及有效期
试剂盒内各组分密封干燥条件下，4℃-30℃贮存，不得冻存;未开封时，有效期为24个月;开封后，卡壳4℃-30℃储存，应在2小时内使用，样本稀释液即开即用，用后即弃。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-01-15
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
1.检测卡(由卡壳和卡内试纸条组成);卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜组成。其中玻璃纤维包含有微球标记鼠抗人NT-proBNP抗体(货号:4NT1，克隆号:16E6)(15倍稀释后喷于玻璃纤维上);硝酸纤维素膜包含有2.0mg/ml鼠抗人NT-proBNP抗体(货号:4NT1，克隆号:15F11)的检测线和2.0mg/ml羊抗鼠IgG抗体(货号:P200101)的质控线。2.干燥剂:20个/盒、25个/盒、30个/盒、40个/盒、50个/盒、100个/盒、200个/盒。3.样本稀释液(pH:8.0±0.3)0.2ml/瓶，20瓶/盒、25瓶/盒、30瓶/盒、40瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒、200瓶/盒。由6.05g/l三(羟甲基)氨基甲烷、8.5g/l氯化钠，10ml/l吐温20、1ml/l Proclin 300及纯化水组成。4.说明书1份/盒。5.SD卡1份/盒。内含标准曲线、品名、批号标定信息。批间各组分不可互换使用。
型号规格
20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20212400021
企业名称
江苏正大天创生物工程有限公司
生产地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号一层东、G60幢51号四层东
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的浓度
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-01-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20212400021
N末端脑利钠肽前体检测试剂盒（免疫荧光层析法）
江苏正大天创生物工程有限公司
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号一层东、G60幢51号四层东
/
第二类
中国
20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
1.检测卡(由卡壳和卡内试纸条组成);卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜组成。其中玻璃纤维包含有微球标记鼠抗人NT-proBNP抗体(货号:4NT1，克隆号:16E6)(15倍稀释后喷于玻璃纤维上);硝酸纤维素膜包含有2.0mg/ml鼠抗人NT-proBNP抗体(货号:4NT1，克隆号:15F11)的检测线和2.0mg/ml羊抗鼠IgG抗体(货号:P200101)的质控线。2.干燥剂:20个/盒、25个/盒、30个/盒、40个/盒、50个/盒、100个/盒、200个/盒。3.样本稀释液(pH:8.0±0.3)0.2ml/瓶，20瓶/盒、25瓶/盒、30瓶/盒、40瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒、200瓶/盒。由6.05g/l三(羟甲基)氨基甲烷、8.5g/l氯化钠，10ml/l吐温20、1ml/l Proclin 300及纯化水组成。4.说明书1份/盒。5.SD卡1份/盒。内含标准曲线、品名、批号标定信息。批间各组分不可互换使用。
试剂盒内各组分密封干燥条件下，4℃-30℃贮存，不得冻存;未开封时，有效期为24个月;开封后，卡壳4℃-30℃储存，应在2小时内使用，样本稀释液即开即用，用后即弃。
2021-01-15
2026-01-14
苏械注准20212400021
N末端脑利钠肽前体检测试剂盒（免疫荧光层析法）
江苏正大天创生物工程有限公司
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第二类
中国
20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
1.检测卡（由卡壳和卡内试纸条组成）；卡内试纸条由PVC板、吸水纸、玻璃纤维、硝酸纤维素膜组成。其中玻璃纤维包含有微球标记鼠抗人NT-proBNP抗体（货号：4NT1，克隆号：16E6）（15倍稀释后喷于玻璃纤维上）；硝酸纤维素膜包含有2.0mg/ml鼠抗人NT-proBNP抗体（货号：4NT1，克隆号：15F11）的检测线和2.0mg/ml羊抗鼠IgG抗体（货号：P200101）的质控线。2.干燥剂：20个/盒、25个/盒、30个/盒、40个/盒、50个/盒、100个/盒、200个/盒。3.样本稀释液（pH：8.0±0.3）0.2ml/瓶，20瓶/盒、25瓶/盒、30瓶/盒、40瓶/盒、50瓶/盒、100瓶/盒、200瓶/盒。由6.05g/l三（羟甲基）氨基甲烷、8.5g/l氯化钠，10ml/l吐温20、1ml/l Proclin 300及纯化水组成。4.说明书1份/盒。5.SD卡1份/盒。内含标准曲线、品名、批号标定信息。批间各组分不可互换使用
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2026-01-14
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