立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(免疫荧光法)
湘械注准20192400379
【生产企业】：长沙协大生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-26
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层
产品储存条件及有效期
检测卡于2℃~30℃、干燥环境下密封保存有效期为18个月。开封效期:应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2021-02-26变更内容:变更产品说明书:新增适用机型，详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-26
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
卡壳:20个NT-proBNP测试卡，每个单独包装;25个NT-proBNP测试卡，每个单独包装;其中测试卡由试剂条、塑料盒组成，试剂条上的主要成分有: 荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片;硝酸纤维素膜包被有鼠抗人NT-proBNP抗体(1.0mg/mL)、羊抗鼠IgG(1.0mg/mL);荧光素标记的鼠抗人NT-proBNP抗体(0.1mg/mL)结合在荧光偶合物垫片上。
型号规格
20人份/盒;25人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20192400379
企业名称
长沙协大生物科技有限公司
生产地址
长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层
适用范围/预期用途
本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2024-11-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20192400379
N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫荧光法）
长沙协大生物科技有限公司
长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层
/
第二类
中国
20人份/盒;25人份/盒
卡壳:20个NT-proBNP测试卡，每个单独包装;25个NT-proBNP测试卡，每个单独包装;其中测试卡由试剂条、塑料盒组成，试剂条上的主要成分有: 荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片;硝酸纤维素膜包被有鼠抗人NT-proBNP抗体(1.0mg/mL)、羊抗鼠IgG(1.0mg/mL);荧光素标记的鼠抗人NT-proBNP抗体(0.1mg/mL)结合在荧光偶合物垫片上。
检测卡于2℃~30℃、干燥环境下密封保存有效期为18个月。开封效期:应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。
2021-02-26
2024-11-18
湘械注准20192400379
N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫荧光法）
三诺生物传感股份有限公司
/
/
第二类
中国
20人份/盒；25人份/盒
卡壳：20个NT-proBNP测试卡，每个单独包装；25个NT-proBNP测试卡，每个单独包装；其中测试卡由试剂条、塑料盒组成，试剂条上的主要成分有： 荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人NT-proBNP抗体（1.0mg/mL）、羊抗鼠IgG（1.0mg/mL）；荧光素标记的鼠抗人NT-proBNP抗体（0.1mg/mL）结合在荧光偶合物垫片上
/
2021-02-26
2024-11-18
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
长沙协大生物科技有限公司【湘械注准20192400379】