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N末端心房利钠肽(NT—proBNP)检测试剂盒(化学发光法)
粤械注准20232400727
【生产企业】：瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-26
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的N末端心房利钠肽(NT-proBNP)的含量，主要用于心力衰竭的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N末端心房利钠肽(NT—proBNP)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
产品储存条件及有效期
1.未开封试剂盒(含质控品、校准品)，贮存于2～8℃，有效期为12个月;2.试剂盒(含质控品、校准品)开封后:贮存于2～8℃, 55%～70%湿度，有效期为30天;贮存于20～25℃, 55%～70%湿度，有效期为15天;贮存于37～45℃, 55%～70%湿度，有效期为2天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-26
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
主要由NT-proBNP磁性微球溶液、NT-proBNP发光标记物、NT-proBNP校准品1、NT-proBNP校准品2、NT-proBNP质控品1、NT-proBNP质控品2和NT-proBNP主曲线信息卡组成。
型号规格
100人份/盒;50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400727
企业名称
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的N末端心房利钠肽(NT-proBNP)的含量，主要用于心力衰竭的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-04-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232400727
N末端心房利钠肽（NT—proBNP）检测试剂盒（化学发光法）
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
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第二类
中国
100人份/盒;50人份/盒
主要由NT-proBNP磁性微球溶液、NT-proBNP发光标记物、NT-proBNP校准品1、NT-proBNP校准品2、NT-proBNP质控品1、NT-proBNP质控品2和NT-proBNP主曲线信息卡组成。
1.未开封试剂盒(含质控品、校准品)，贮存于2～8℃，有效期为12个月;2.试剂盒(含质控品、校准品)开封后:贮存于2～8℃, 55%～70%湿度，有效期为30天;贮存于20～25℃, 55%～70%湿度，有效期为15天;贮存于37～45℃, 55%～70%湿度，有效期为2天。
2023-04-26
2028-04-25
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关联企业
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司【粤械注准20212400971】
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司【粤械注准20232400727】