立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)测定试剂(荧光免疫层析一步法)
粤械注准20192401002
【生产企业】：广州万孚生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-23
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
N末端B型钠尿肽原(NT—proBNP)测定试剂(荧光免疫层析一步法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品储存条件及有效期
检测卡在4℃～30℃保存，有效期为24个月。试剂开封后，应在1小时内尽快使用。生产日期:见标签失效日期:见标签。
代理人名称
/
变更情况
2021-12-06: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“全血收集:可选用肝素锂、肝素钠、EDTA、柠檬酸钠抗凝管采血，采血后摇匀备用。样本采集后应尽可能立即使用，若采血后不能在2个小时内检测的，应放在2℃～8℃保存，不得超过2天。”变更为:“全血收集:可选用肝素锂、肝素钠、EDTA、柠檬酸钠抗凝管采血，采血后摇匀备用。样本采集后应尽可能立即使用，若采血后不能在4个小时内检测的，应放在2℃～8℃保存，不得超过2天。”;2、包装规格由“5人份/袋，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为:“卡型:5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡盒型:1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。”;3、适用机型由“广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪(FS-112、FS-113)、干式荧光免疫分析仪(FS-205、FS-301、FS-302)。”变更为:“卡型包装规格的适用仪器:广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪(FS-112、FS-113、FS-114)、荧光免疫分析仪(FS-115)、干式荧光免疫分析仪(FS-205);卡盒型包装规格的适用仪器:广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪(FS-301、FS-302、FS-303)。”;4、产品存储条件及有效期由“检测卡在4℃～30℃保存，有效期为24个月。试剂开封后，应在1小时内尽快使用。 生产日期:见标签失效日期:见标签。”变更为:“检测卡在4℃~30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃~30℃，相对湿度10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。生产日期:见标签失效日期:见标签”;5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共4页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-23
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂由检测卡、ID芯片组成。其中:检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物 。
型号规格
卡型:5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡盒型:1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20192401002
企业名称
广州万孚生物技术股份有限公司
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
适用范围/预期用途
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20192401002”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2024-09-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20192401002
N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）
广州万孚生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒
试剂由检测卡、ID芯片组成。其中:检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物
/
2021-12-06
2024-09-22
粤械注准20192401002
N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）
广州万孚生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒
试剂由检测卡、ID芯片组成。其中: 检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物
/
2021-12-06
2024-09-22
粤械注准20192401002
N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂（荧光免疫层析一步法）
广州万孚生物技术股份有限公司
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
/
第二类
中国
卡型:5人份袋、5人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒;卡盒型:1×25人份盒、2×25人份盒、4×25人份盒、2×50人份盒、4×50人份盒
试剂由检测卡、ID芯片组成。其中:检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物
检测卡在4℃～30℃保存，有效期为24个月。试剂开封后，应在1小时内尽快使用。生产日期:见标签失效日期:见标签
2019-09-23
2024-09-22
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
广州万孚生物技术股份有限公司【粤械注准20192401002】