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脑钠肽前体(BNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
京械注准20222400165
【生产企业】：普十生物科技（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-28
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清或血浆中脑钠肽前体(BNP)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脑钠肽前体(BNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
产品储存条件及有效期
本品在2℃～8℃下储存，有效期为12个月
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-28
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂名称组分规格/装量20测试/盒50测试/盒100测试/盒试剂条底物液底物液3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液100mu;Ltimes;20100mu;Ltimes;50100mu;Ltimes;100BNP磁珠工作液预包被抗人BNP抗体的磁性微球，用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释，添加有0.5permil;的Proclin 30045mu;Ltimes;2045mu;Ltimes;5045mu;Ltimes;100BNP酶工作液用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的抗人BNP抗体，添加有0.5permil;的Proclin 30050mu;Ltimes;2050mu;Ltimes;5050mu;Ltimes;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;Ltimes;20400mu;Ltimes;50400mu;Ltimes;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;Ltimes;20400mu;Ltimes;50400mu;Ltimes;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;Ltimes;20400mu;Ltimes;50400mu;Ltimes;100校准品BNP校准品(6个水平)按标定浓度用含有0.05%酪蛋白钠的氯化钠缓冲液稀释的BNP纯品，添加有1permil;的Proclin 300，S5～S0标定浓度依次为(5000、2000、500、150、50、0)pg/mL0.2mL/瓶times;60.2mL/瓶times;60.2mL/瓶times;6注:1、校准品批特异，详见标签。 2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
型号规格
20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20222400165
企业名称
普十生物科技（北京）有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层,北京市北京经济技术开发区科创六街 88 号院 6 号 楼 6 单元 3 层
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清或血浆中脑钠肽前体(BNP)含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2027-03-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20222400165
脑钠肽前体（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
普十生物科技（北京）有限公司
北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层、地下仓库K22
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第二类
中国
20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。
试剂名称组分规格/装量20测试/盒50测试/盒100测试/盒试剂条底物液底物液3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液100mu;Ltimes;20100mu;Ltimes;50100mu;Ltimes;100BNP磁珠工作液预包被抗人BNP抗体的磁性微球，用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释，添加有0.5permil;的Proclin 30045mu;Ltimes;2045mu;Ltimes;5045mu;Ltimes;100BNP酶工作液用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的抗人BNP抗体，添加有0.5permil;的Proclin 30050mu;Ltimes;2050mu;Ltimes;5050mu;Ltimes;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;Ltimes;20400mu;Ltimes;50400mu;Ltimes;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;Ltimes;20400mu;Ltimes;50400mu;Ltimes;100洗液含有0.05%吐温20的Tris缓冲液400mu;Ltimes;20400mu;Ltimes;50400mu;Ltimes;100校准品BNP校准品(6个水平)按标定浓度用含有0.05%酪蛋白钠的氯化钠缓冲液稀释的BNP纯品，添加有1permil;的Proclin 300，S5～S0标定浓度依次为(5000、2000、500、150、50、0)pg/mL0.2mL/瓶times;60.2mL/瓶times;60.2mL/瓶times;6 注:1、校准品批特异，详见标签。 2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
本品在2℃～8℃下储存，有效期为12个月
2022-03-28
2027-03-27
京械注准20222400165
脑钠肽前体（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
普十生物科技（北京）有限公司
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第二类
中国
20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
试剂名称 组分 规格/装量 20测试/盒 50测试/盒 100测试/盒 试剂条 底物液 底物液3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液 100μL×20 100μL×50 100μL×100 BNP磁珠工作液 预包被抗人BNP抗体的磁性微球，用含有1BSA的磷酸盐缓冲液稀释，添加有0.5‰的Proclin 300 45μL×20 45μL×50 45μL×100 BNP酶工作液 用含有1BSA的磷酸盐缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的抗人BNP抗体，添加有0.5‰的Proclin 300 50μL×20 50μL×50 50μL×100 洗液 含有0.05吐温20的Tris缓冲液 400μL×20 400μL×50 400μL×100 洗液 含有0.05吐温20的Tris缓冲液 400μL×20 400μL×50 400μL×100 洗液 含有0.05吐温20的Tris缓冲液 400μL×20 400μL×50 400μL×100 校准品 BNP校准品（6个水平） 按标定浓度用含有0.05酪蛋白钠的氯化钠缓冲液稀释的BNP纯品，添加有1‰的Proclin 300，S5～S0标定浓度依次为（5000、2000、500、150、50、0）pg/mL 0.2mL/瓶×6 0.2mL/瓶×6 0.2mL/瓶×6 注：1、校准品批特异，详见标签。 2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值
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2022-03-28
2027-03-27
京械注准20222400165
脑钠肽前体（BNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
普十生物科技（北京）有限公司
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第二类
中国
20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
试剂名称组分规格/装量20测试/盒50测试/盒100测试/盒试剂条底物液底物液3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液100μL×20100μL×50100μL×100BNP磁珠工作液预包被抗人BNP抗体的磁性微球，用含有1BSA的磷酸盐缓冲液稀释，添加有0.5‰的Proclin 30045μL×2045μL×5045μL×100BNP酶工作液用含有1BSA的磷酸盐缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的抗人BNP抗体，添加有0.5‰的Proclin 30050μL×2050μL×5050μL×100洗液含有0.05吐温20的Tris缓冲液400μL×20400μL×50400μL×100洗液含有0.05吐温20的Tris缓冲液400μL×20400μL×50400μL×100洗液含有0.05吐温20的Tris缓冲液400μL×20400μL×50400μL×100校准品BNP校准品（6个水平）按标定浓度用含有0.05酪蛋白钠的氯化钠缓冲液稀释的BNP纯品，添加有1‰的Proclin 300，S5～S0标定浓度依次为（5000、2000、500、150、50、0）pg/mL0.2mL/瓶×60.2mL/瓶×60.2mL/瓶×6 注：1、校准品批特异，详见标签。 2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值
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2022-03-28
2027-03-27
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