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人N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
冀械注准20182400071
【生产企业】：河北国高生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-16
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
河北省保定市华光路123号1-501
产品储存条件及有效期
在2~8℃下储存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-16
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
组成成分:NT-proBNP单克隆抗体包被板、1%山羊的血清NT-proBNP、标准品稀释液、校准品C5~C0、5%新生牛血清的0.02mol/L磷酸盐缓冲液、NT-proBNP工作校准品、底物液A(0.054%过氧化脲)、底物B(0.45mg/ml的四甲基联苯胺二盐酸)、终止液(2mol/L H2SO4)、浓缩洗涤液(1%吐温20的磷酸盐缓冲液)。
型号规格
48人份/盒、96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20182400071
企业名称
河北国高生物科技有限公司
生产地址
河北省保定市华光路123号1-501
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2028-03-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20182400071
人N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
河北国高生物科技有限公司
河北省保定市华光路123号1-501
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第二类
中国
48人份/盒、96人份/盒
组成成分:NT-proBNP单克隆抗体包被板、1%山羊的血清NT-proBNP、标准品稀释液、校准品C5~C0、5%新生牛血清的0.02mol/L磷酸盐缓冲液、NT-proBNP工作校准品、底物液A(0.054%过氧化脲)、底物B(0.45mg/ml的四甲基联苯胺二盐酸)、终止液(2mol/L H2SO4)、浓缩洗涤液(1%吐温20的磷酸盐缓冲液)。
在2～8℃下储存，有效期为12个月。
2023-02-16
2028-03-27
冀械注准20182400071
人N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
河北国高生物科技有限公司
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第二类
中国
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NT-proBNP包被板NT-proBNP校准品NT-proBNP酶标工作液NT-proBNP质控品底物液A底物液B终止液20倍浓缩洗液封板膜
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2018-03-28
2023-03-27
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关联企业
河北国高生物科技有限公司【冀械注准20182400071】