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动态血压记录分析系统Noninvasive blood pressure measurement system
国械注进20162072740
【生产企业】：德国爱医慕有限公司IEM GmbH
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-26
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品可测量三岁以上小儿或成人患者的收缩压、舒张压和心率，只能在医疗监护之下并且由医生或保健专业人员详细说明后使用。Hypertension Management Software仅供经过培训的执业医生使用，可显示动态血压测量数据的趋势和心率，并且可对Mobil-O-Graph PWA型号产品的测量数据进行脉搏波分析(PWA)并提供中央动脉指数。 当医生认为进行心脏插管手术或其他介入方式检测所引发的风险会高于所获得的收益时，脉搏波分析用于需要获取升主动脉血压相关信息的成年患者;中央动脉指数包括主动脉收缩压(cSys)、主动脉舒张压(cDia)、心输出量(C.O.)、校正为心率75次/分的增强指数(Aix@75)、主动脉脉搏波速度(PWV),增强指数仅用于40岁以上的患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
动态血压记录分析系统Noninvasive blood pressure measurement system
管理类别
Ⅱ
注册人住所
德国斯图伯格市考克里尔大街69号Cockerillstraße 69, 52222 Stolberg, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京捷通康诺医药科技有限公司
变更情况
2019-01-02 “注册人名称:I.E.M.Industrielle Entwicklung Medizintechnik und Vertriebsgesellschaft mbH ”变更为“注册人名称:IEM GmbH 德国爱医慕有限公司”。 2021-02-08 “代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-26
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由动态血压记录分析仪(Mobile-0-Graph NG/Mobil-O-Graph PWA)，袖带(XS，S，M，L，XL)，传输线(RS232)、Hypertension Management Software组成。
型号规格
Mobil-O-Graph NG，Mobil-O-Graph PWA
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162072740
企业名称
德国爱医慕有限公司IEM GmbH
生产地址
德国斯图伯格市考克里尔大街69号Cockerillstraße 69, 52222 Stolberg, Germany
适用范围/预期用途
该产品可测量三岁以上小儿或成人患者的收缩压、舒张压和心率，只能在医疗监护之下并且由医生或保健专业人员详细说明后使用。Hypertension Management Software仅供经过培训的执业医生使用，可显示动态血压测量数据的趋势和心率，并且可对Mobil-O-Graph PWA型号产品的测量数据进行脉搏波分析(PWA)并提供中央动脉指数。 当医生认为进行心脏插管手术或其他介入方式检测所引发的风险会高于所获得的收益时，脉搏波分析用于需要获取升主动脉血压相关信息的成年患者;中央动脉指数包括主动脉收缩压(cSys)、主动脉舒张压(cDia)、心输出量(C.O.)、校正为心率75次/分的增强指数(Aix@75)、主动脉脉搏波速度(PWV),增强指数仅用于40岁以上的患者。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162212740
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-01-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162072740
动态血压记录分析系统Noninvasive blood pressure measurement system
德国爱医慕有限公司IEM GmbH
德国斯图伯格市考克里尔大街69号Cockerillstraße 69, 52222 Stolberg, Germany
北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B
第二类
德国
Mobil-O-Graph NG，Mobil-O-Graph PWA
该产品由动态血压记录分析仪（Mobile-0-Graph NGMobil-O-Graph PWA），袖带（XS，S，M，L，XL），传输线（RS232）、Hypertension Management Software组成
/
2022-01-26
2027-01-25
国械注进20162072740
动态血压记录分析系统Noninvasive blood pressure measurement system
IEM GmbH
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/
第二类
德国
Mobil-O-Graph NG，Mobil-O-Graph PWA
该产品由动态血压记录分析仪（Mobile-0-Graph NG/Mobil-O-Graph PWA），袖带（XS，S，M，L，XL），传输线（RS232）、Hypertension Management Software组成
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2022-01-26
2027-01-25
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