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电子血压计(臂式)
湘械注准20162070322
【生产企业】：可孚医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-25
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
电子血压计(臂式)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市雨花区振华路816号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-02-17变更内容:1.变更产品型号规格:由“KF-65A、KF-65B、KF-65C、KF-65D、KF-65E、KF- 65I、KF-65K、KF-65W、KF-65G、KF-65N、KF-65R、KF-65S、KF-65X、KF-DT65B、KF-DT65S、KF-DT65X、KF-DT65T、KF-DT65BPLUS、KF-65BPLUS、KF-65KPLUS、KF-65IPLUS、KF-65CPLUS、KF-65EPLUS、KF-65DPLUS”变更为“KF-65A、KF- 65B、KF-65C、KF-65D、KF-65E、KF-65I、KF-65K、KF- 65W、KF-65G、KF-65N、KF-65R、KF-65S、KF-65X、KF-DT65B、KF-DT65S、KF-DT65X、KF-DT65T、KF-DT65BPLUS、KF-65BPLUS、KF-65KPLUS、KF-65IPLUS、KF-65CPLUS、KF-65EPLUS、KF-65DPLUS、KF-65BW、KF-65BY、KF-65BG、KF-65NPLUS”。2 .变更技术要求:详见技术要求变更对比表变更时间:2021-10-25变更内容:1、产品的结构及组成由“不可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB 电路板、显示屏、袖带组成。可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB 电路板、显示屏、袖带、锂电池、充电器(选配)组成。”变更为“不可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带、干电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成。可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB 电路板、显示屏、袖带、锂电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成。”。2、变更产品技术要求;详见产品技术要求变变更时间:2022-04-25变更内容:变更事项1.1产品的型号、规格由“KF-65A、KF-65B、KF-65C、KF-65D、KF-65E、KF-65I、KF-65K、KF-65W、KF-65G、KF-65N、KF-65R、KF-65S、KF-65X、KF-DT65B、KF-DT65S、KF-DT65X、KF-65BPLUS、KF-65KPLUS、KF-65IPLUS、KF-65CPLUS、KF-65EPLUS、KF-65DPLUS”变更为“KF-65A、KF-65B、KF-65C、KF-65D、KF-65E、KF-65I、KF-65K、KF-65W、KF-65G、KF-65N、KF-65R、KF-65S、KF-65X、KF-DT65B、KF-DT65S、KF-DT65X、KF-DT65T、KF-DT65BPLUS、KF-65BPLUS、KF-65KPLUS、KF-65IPLUS、KF-65CPLUS、KF-65EPLUS、KF-65DPLUS”。1.2产品的结构及组成由“不可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带、干电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成。可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带、锂电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成。”变更为“不可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带、干电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成。可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带、充电电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成。”。 1.3变更产品技术要求:详见产品技术要求变变更时间:2022-12-21变更内容:1、变更生产地址由“长沙市雨花区同升街道金海路158号、长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-25
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
不可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带、干电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成。可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带、充电电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成。
型号规格
KF-65A、KF-65B、KF-65C、KF-65D、KF-65E、KF-65I、KF-65K、KF-65W、KF-65G、KF-65N、KF-65R、KF-65S、KF-65X、KF-DT65B、KF-DT65S、KF-DT65X、KF-DT65T、KF-DT65BPLUS、KF-65BPLUS、KF-65KPLUS、KF-65IPLUS、KF-65CPLUS、KF-65EPLUS、KF-65DPLUS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20162070322
企业名称
可孚医疗科技股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-03-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20162070322
电子血压计（臂式）
可孚医疗科技股份有限公司
长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号
/
第二类
中国
KF-65A、KF-65B、KF-65C、KF-65D、KF-65E、KF-65I、KF-65K、KF-65W、KF-65G、KF-65N、KF-65R、KF-65S、KF-65X、KF-DT65B、KF-DT65S、KF-DT65X、KF-DT65T、KF-DT65BPLUS、KF-65BPLUS、KF-65KPLUS、KF-65IPLUS、KF-65CPLUS、KF-65EPLUS、KF-65DPLUS
不可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带、干电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成。可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带、充电电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成。
/
2022-04-25
2026-03-04
湘械注准20162070322
电子血压计（臂式）
可孚医疗科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
KF-65A、KF-65B、KF-65C、KF-65D、KF-65E、KF-65I、KF-65K、KF-65W、KF-65G、KF-65N、KF-65R、KF-65S、KF-65X、KF-DT65B、KF-DT65S、KF-DT65X、KF-65BPLUS、KF-65KPLUS、KF-65IPLUS、KF-65CPLUS、KF-65EPLUS、KF-65DPLUS
不可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带组成。可充电类产品主要由外壳、气泵、电磁阀、压力传感器、PCB电路板、显示屏、袖带、锂电池、充电器（选配）组成
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2016-03-05
2021-03-04
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可孚医疗科技股份公司【湘食药监械（准）字2012第2200097】
可孚医疗科技股份有限公司【湘械注准20162070322】
国展电子科技（漳州）有限公司【闽食药监械（准）字2013第2200155】
可孚医疗科技股份公司【湘械注准20162200322】