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无创连续血压及心输出量监测系统
湘械注准20212070258
【生产企业】：湖南摩尼特医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-04
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品与兼容的心输出量监测套件配套使用，适用于对成人在静息状态下进行血压值(收缩压、舒张压和平均压)、脉率值与心输出量的连续监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
无创连续血压及心输出量监测系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房3层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-11-16变更内容:1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层;长沙高新开发区汇智中路169号金导园A区12栋603”变更为“长沙高新开发区汇智中路169号金导园A区12栋603”。2、其他内容:受托企业:由“湖南迅卓实业有限公司;湖南仁诺电子有限公司“变更为“湖南仁诺电子有限公司“。变更时间:2021-06-01变更内容:1、变更生产地址，由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房3层”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 ”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南迅卓实业有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年02月07日。变更时间:2022-10-11变更内容:1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房3层”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼608-4室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层;长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园 A 区 12 栋 603”。3、备注:(1)受托企业:湖南迅卓实业有限公司;(2)受托企业:湖南仁诺电子有限公司。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-04
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
无创连续血压及心输出量监测系统由电源线、主机、主线缆、脉搏传感器、延长线、血压导气管、血压袖带以及系统软件(v01 版本)组成。
型号规格
NICAP-T20A
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212070258
企业名称
湖南摩尼特医疗设备有限公司
生产地址
湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层
适用范围/预期用途
产品与兼容的心输出量监测套件配套使用，适用于对成人在静息状态下进行血压值(收缩压、舒张压和平均压)、脉率值与心输出量的连续监测。
其它内容
(1)受托企业:湖南迅卓实业有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年02月7日
备注
(1)受托企业:湖南迅卓实业有限公司;(2)受托企业:湖南仁诺电子有限公司
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-02-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212070258
无创连续血压及心输出量监测系统
湖南摩尼特医疗设备有限公司
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第二类
中国
NICAP-T20A
无创连续血压及心输出量监测系统由电源线、主机、主线缆、脉搏传感器、延长线、血压导气管、血压袖带以及系统软件（v01 版本）组成
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2022-10-11
2026-02-03
湘械注准20212070258
无创连续血压及心输出量监测系统
湖南摩尼特医疗设备有限公司
湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层
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第二类
中国
NICAP-T20A
无创连续血压及心输出量监测系统由电源线、主机、主线缆、脉搏传感器、延长线、血压导气管、血压袖带以及系统软件（v01 版本）组成
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2021-02-04
2026-02-03
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湖南摩尼特医疗设备有限公司【湘械注准20212070258】