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胃蛋白酶原I(PG I)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20172400888
【生产企业】：深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-05-31
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃蛋白酶原I(PG I)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B
产品储存条件及有效期
在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2017-05-31
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
包括试剂R1:磷酸盐缓冲液;R2:抗人类胃蛋白酶原I(小鼠)单克隆抗体乳胶颗粒;校准品(可选购):含有胃蛋白酶原I的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液;质控品(可选购):含有胃蛋白酶原I的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。
型号规格
R1:1×21.6 ml R2:1×4 ml、R1:1×27 ml R2:1×5 ml、R1:1×54 ml R2:1×10 ml、R1:2×54 ml R2:2×10 ml、校准品:1×1 ml(可选购)、质控品:1×1 ml(可选购)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172400888
企业名称
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
生产地址
深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2022-05-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172400888
胃蛋白酶原I（PG I）测定试剂盒（免疫比浊法）
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区
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第二类
中国
R1:1×21.6 ml R2:1×4 ml、R1:1×27 ml R2:1×5 ml、R1:1×54 ml R2:1×10 ml、R1:2×54 ml R2:2×10 ml、校准品:1×1 ml（可选购）、质控品:1×1 ml（可选购）
包括试剂R1:磷酸盐缓冲液;R2:抗人类胃蛋白酶原I（小鼠）单克隆抗体乳胶颗粒;校准品（可选购）:含有胃蛋白酶原I的溶液，基质为20小牛血清-PBS缓冲液;质控品（可选购）:含有胃蛋白酶原I的溶液，基质为20小牛血清-PBS缓冲液
在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻
2017-05-31
2022-05-30
粤械注准20172400888
胃蛋白酶原I（PG
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
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/
第二类
中国
R1：1×21.6
包括试剂R1：磷酸盐缓冲液；R2：抗人类胃蛋白酶原I（小鼠）单克隆抗体乳胶颗粒；校准品（可选购）：含有胃蛋白酶原I的溶液，基质为20小牛血清-PBS缓冲液；质控品（可选购）：含有胃蛋白酶原I的溶液，基质为20小牛血清-PBS缓冲液
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2017-05-31
2022-05-30
粤械注准20172400888
胃蛋白酶原I(PG
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
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第二类
中国
R1：1×21.6
包括试剂R1：磷酸盐缓冲液；R2：抗人类胃蛋白酶原I(小鼠)单克隆抗体乳胶颗粒；校准品(可选购)：含有胃蛋白酶原I的溶液，基质为20%小牛血清PBS缓冲液；质控品(可选购)：含有胃蛋白酶原I的溶液，基质为20%小牛血清PBS缓冲液
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2017-05-31
2022-05-30
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