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胃蛋白酶原I(PGI)/胃蛋白酶原II(PGII)联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20232400438
【生产企业】：湖南众科生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-22
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃蛋白酶原I(PGI)/胃蛋白酶原II(PGII)联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼
产品储存条件及有效期
试剂盒4℃～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-22
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。卡壳印有二维码，二维码主要存储有试剂名称、试剂批号，用于仪器识别试剂项目。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有PGI单克隆抗体II、PGII单克隆抗体II和羊抗鼠IgG(各包被抗体浓度不低于0.5mg/mL);结合垫上含有荧光纳米微球标记的PGI单克隆抗体I、PGII单克隆抗体I(标记抗体浓度不低于1ug/mL)。2)ID芯片:与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。3)缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M，PH7.4±0.2)。
型号规格
1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20232400438
企业名称
湖南众科生物科技有限公司
生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2028-05-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20232400438
胃蛋白酶原I（PGI）胃蛋白酶原II（PGII）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
湖南众科生物科技有限公司
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼
/
第二类
中国
1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
试剂由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。卡壳印有二维码，二维码主要存储有试剂名称、试剂批号，用于仪器识别试剂项目。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有PGI单克隆抗体II、PGII单克隆抗体II和羊抗鼠IgG(各包被抗体浓度不低于0.5mg/mL);结合垫上含有荧光纳米微球标记的PGI单克隆抗体I、PGII单克隆抗体I(标记抗体浓度不低于1ug/mL)。2)ID芯片:与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。3)缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M，PH7.4±0.2)。
试剂盒4℃～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。
2023-05-22
2028-05-21
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