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胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20212400252
【生产企业】：北京贝尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-13
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原I(PGI)与胃蛋白酶原II(PGII)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
产品储存条件及有效期
原包装储存于2~30℃，有效期为18个月
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-13
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由相应人份检测卡组成。主要组成成分数量PGI-PGII联合检测卡检测卡由卡壳(卡壳顶部印有包含产品校准曲线信息的二维码)、PVC板、样品垫、荧光垫(荧光标记的PGI单克隆抗体01、PGII单克隆抗体01与鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(T1线包被PGI单克隆抗体02，T2线包被PGII单克隆抗体02，C线包被有羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸。10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
型号规格
10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20212400252
企业名称
北京贝尔生物工程股份有限公司
生产地址
北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原I(PGI)与胃蛋白酶原II(PGII)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2026-05-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20212400252
胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院
/
第二类
中国
10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒
试剂盒由相应人份检测卡组成。主要组成成分数量PGI-PGII联合检测卡检测卡由卡壳(卡壳顶部印有包含产品校准曲线信息的二维码)、PVC板、样品垫、荧光垫(荧光标记的PGI单克隆抗体01、PGII单克隆抗体01与鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(T1线包被PGI单克隆抗体02，T2线包被PGII单克隆抗体02，C线包被有羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸。10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
原包装储存于2~30℃，有效期为18个月
2021-05-13
2026-05-12
京械注准20212400252
胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
/
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第二类
中国
10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒
试剂盒由相应人份检测卡组成。 主要组成成分 数量 PGI-PGII联合检测卡 检测卡由卡壳（卡壳顶部印有包含 产品校准曲线信息的二维码）、PVC板、 样品垫、荧光垫（荧光标记的PGI单克 隆抗体01、PGII单克隆抗体01与鸡 IgY抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被 PGI单克隆抗体02，T2线包被PGII 单克隆抗体02，C线包被有羊抗鸡 IgY抗体）、吸水纸。 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
/
2021-05-13
2026-05-12
京械注准20212400252
胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
/
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第二类
中国
10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒
试剂盒由相应人份检测卡组成。主要组成成分数量PGI-PGII联合检测卡检测卡由卡壳（卡壳顶部印有包含产品校准曲线信息的二维码）、PVC板、样品垫、荧光垫（荧光标记的PGI单克隆抗体01、PGII单克隆抗体01与鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被PGI单克隆抗体02，T2线包被PGII单克隆抗体02，C线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸。10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
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2021-05-13
2026-05-12
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