胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)/胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

鄂械注准20222404062

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-278 胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂

【生产企业】：武汉明德生物科技股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-11-09

【国家】：中国

【省份】：湖北省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)/胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

产品储存条件及有效期

试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-11-09

国家

中国

省份

湖北省

结构及组成/主要组成成分

试剂盒由测试卡、弹夹(AF1型号适配)、干燥剂和定标卡组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人PGⅠ、PGⅡ抗体和羊抗鼠IgG抗体)、荧光结合垫(包被荧光标记的鼠抗人PGⅠ、PGⅡ抗体)、样本垫、吸水纸、PVC板组成。定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期的信息。

型号规格

型号:QF1，包装规格:20 人份/盒、40 人份/盒;型号:AF1，包装规格:25 人份/盒、50人份/盒。

注册类型

注册证编号/备案号

鄂械注准20222404062

企业名称

武汉明德生物科技股份有限公司

生产地址

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

适用范围/预期用途

本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。

其它内容

备注

审批部门

湖北省药品监督管理局

有效期至

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

鄂械注准20222404062

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

第二类

中国

型号:QF1，包装规格:20 人份/盒、40 人份/盒;型号:AF1，包装规格:25 人份/盒、50人份/盒。

2022-11-09

鄂械注准20222404062

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

第二类

中国

型号：QF1，包装规格：20 人份/盒、40 人份/盒；型号：AF1，包装规格：25 人份/盒、50人份/盒

试剂盒由测试卡、弹夹（AF1型号适配）、干燥剂和定标卡组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人PGⅠ、PGⅡ抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人PGⅠ、PGⅡ抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成。定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期的信息

2022-11-09

2028-11-08

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关联企业

湖南明德医疗器械有限公司【湘械注准20212401935】

武汉明德生物科技股份有限公司【鄂械注准20222404062】