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便潜血测定试剂盒(荧光免疫层析法)
皖械注准20202400449
【生产企业】：安徽桐康医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-10
【国家】：中国
【省份】：安徽省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与配套检测仪配合使用，用于人体粪便样本中血红蛋白的定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
便潜血测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋
产品储存条件及有效期
于2℃～30℃储存有效期12 个月
代理人名称
/
变更情况
包装规格、适用机型由““1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒;1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、4×10 人份/盒、6×10 人份/盒、8×10 人份/盒、10×10 人份/盒、12×10 人份/盒;1×60 人份/盒、2×60 人份/盒、4×60 人份/盒”。” 变更为 “包装规格:1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒;1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、4×10 人份/盒、6×10 人份/盒、8×10 人份/盒、10×10 与人份/盒、12×10 人份/盒;1×60 人份/盒、2×60 人份/盒、4×60 人份/盒;适用机型:本公司生产的荧光免疫定量分析仪(型号为TKYL500、TKYL1000、TKYL1500、TKYL2000)配套使用。”。产品储存条件或者产品有效期变更的由“于2℃～30℃储存 有效期12 个月” 变更为 “于2℃～30℃储存 有效期24 个月”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-10
国家
中国
省份
安徽省
结构及组成/主要组成成分
由硝酸纤维素膜(包被抗血红蛋白的鼠单克隆抗体为T 线，包被羊抗鼠抗体为C 线)，结合垫(附着有抗血红蛋白的鼠单克隆抗体标记的荧光微球)，样品垫，吸水垫，PVC 板，塑料壳组成。
型号规格
“1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒;1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、4×10 人份/盒、6×10 人份/盒、8×10 人份/盒、10×10 人份/盒、12×10 人份/盒;1×60 人份/盒、2×60 人份/盒、4×60 人份/盒”。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
皖械注准20202400449
企业名称
安徽桐康医疗科技股份有限公司
生产地址
安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器 械有限公司院内第1 栋
适用范围/预期用途
与配套检测仪配合使用，用于人体粪便样本中血红蛋白的定量检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
安徽省药品监督管理局
有效期至
2025-09-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
皖械注准20202400449
便潜血测定试剂盒（荧光免疫层析法）
安徽桐康医疗科技股份有限公司
安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器 械有限公司院内第1 栋
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第二类
中国
“1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒;1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、4×10 人份/盒、6×10 人份/盒、8×10 人份/盒、10×10 人份/盒、12×10 人份/盒;1×60 人份/盒、2×60 人份/盒、4×60 人份/盒”。
由硝酸纤维素膜(包被抗血红蛋白的鼠单克隆抗体为T 线，包被羊抗鼠抗体为C 线)，结合垫(附着有抗血红蛋白的鼠单克隆抗体标记的荧光微球)，样品垫，吸水垫，PVC 板，塑料壳组成。
于2℃～30℃储存有效期12 个月
2022-12-10
2025-09-28
皖械注准20202400449
便潜血测定试剂盒（荧光免疫层析法）
安徽桐康医疗科技股份有限公司
/
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第二类
中国
“1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒；1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、4×10 人份/盒、6×10 人份/盒、8×10 人份/盒、10×10 人份/盒、12×10 人份/盒；1×60 人份/盒、2×60 人份/盒、4×60 人份/盒”
由硝酸纤维素膜（包被抗血红蛋白的鼠单克隆抗体为T 线， 包被羊抗鼠抗体为C 线），结合垫（附着有抗血红蛋白的鼠单克隆抗体标记的 荧光微球），样品垫，吸水垫，PVC 板，塑料壳组成
/
2022-12-10
2025-09-28
皖械注准20202400449
便潜血测定试剂盒（荧光免疫层析法）
安徽桐康医疗科技股份有限公司
/
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第二类
中国
“1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒；1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、4×10 人份/盒、6×10 人份/盒、8×10 人份/盒、10×10 人份/盒、12×10 人份/盒；1×60 人份/盒、2×60 人份/盒、4×60 人份/盒”
由硝酸纤维素膜（包被抗血红蛋白的鼠单克隆抗体为T 线，包被羊抗鼠抗体为C 线），结合垫（附着有抗血红蛋白的鼠单克隆抗体标记的荧光微球），样品垫，吸水垫，PVC 板，塑料壳组成
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2020-09-29
2025-09-28
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