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便隐血(FOB)检测试纸(胶体金法)
鄂械注准20142401937
【生产企业】：湖北美宝生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-27
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定性检测人粪便样本中血红蛋白。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
便隐血(FOB)检测试纸(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
沙洋县经济开发区
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-06-27:注册人住所由【湖北省沙洋县经济开发区洪福路5号】变更为【沙洋县经济开发区】;生产地址由【湖北省沙洋县经济开发区洪福路5号】变更为【湖北省荆门市沙洋县经济开发区洪福路5号2栋1层】;包装规格由【条型:100人份/盒;板型:1人份/盒,25人份/盒。】变更为【条型:100人份/盒;板型:1人份/盒;25人份/盒。】;预期用途由【本检测试纸用于定性检测人体粪便样本中的血红蛋白。】变更为【本产品用于体外定性检测人粪便样本中血红蛋白。】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-11-09】变更为【2022-06-27 12:49:53】;有效期至由【2022-11-08】变更为【2027-11-08】;生效日期由【null】变更为【2022-11-09】;
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-27
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
由硝酸纤维素膜、胶体金、抗人血红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体组成。
型号规格
条型:100人份/盒;板型:1人份/盒;25人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂械注准20142401937
企业名称
湖北美宝生物科技股份有限公司
生产地址
湖北省荆门市沙洋县经济开发区洪福路5号2栋1层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定性检测人粪便样本中血红蛋白。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖北省药品监督管理局
有效期至
2027-11-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂械注准20142401937
便隐血（FOB）检测试纸（胶体金法）
湖北美宝生物科技股份有限公司
湖北省荆门市沙洋县经济开发区洪福路5号2栋1层
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第二类
中国
条型:100人份/盒;板型:1人份/盒;25人份/盒。
由硝酸纤维素膜、胶体金、抗人血红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体组成。
于4℃～30℃避光干燥保存，有效期36个月。
2022-06-27
2027-11-08
鄂械注准20142401937
便隐血（FOB）检测试纸（胶体金法）
湖北美宝生物科技股份有限公司
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第二类
中国
条型：100人份/盒；板型：1人份/盒,25人份/盒
由硝酸纤维素膜、胶体金、抗人血红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体组成
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2014-11-09
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关联企业
重庆奥创生物技术开发有限责任公司【渝食药监械（准）字2011第2400022】
湖北美宝生物科技股份有限公司【鄂械注准20142401937】
湖北美宝生物科技股份有限公司【鄂食药监械（准）字2014第2401937】
通辽天和世纪科技有限公司【内食药监械（准）字2012第2400027】