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大便隐血快速检测试剂(免疫层析法)
粤械注准20142400243
【生产企业】：广州市微米生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-23
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人消化道出血。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
大便隐血快速检测试剂(免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308
产品储存条件及有效期
在(6-28)℃密封保存，有效期24个月，开封后应在1小时内尽快使用。
代理人名称
/
变更情况
2023-08-31: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-23
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由大便隐血快速检测试剂、样品杯、采便棒、说明书组成。其中，大便隐血快速检测试剂主要成分为:抗血红蛋白抗体，羊抗鼠IgG，NC膜，聚酯膜，玻璃纤维，吸水纸，PVC板，胶体金。
型号规格
1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20142400243
企业名称
广州市微米生物科技有限公司
生产地址
广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515
适用范围/预期用途
用于体外定性检测人消化道出血。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20142400243”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2028-05-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20142400243
大便隐血快速检测试剂（免疫层析法）
广州市微米生物科技有限公司
广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号
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第二类
中国
1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
由大便隐血快速检测试剂、样品杯、采便棒、说明书组成。其中，大便隐血快速检测试剂主要成分为:抗血红蛋白抗体，羊抗鼠IgG，NC膜，聚酯膜，玻璃纤维，吸水纸，PVC板，胶体金。
在(6-28)℃密封保存，有效期24个月，开封后应在1小时内尽快使用。
2022-06-23
2028-05-15
粤械注准20142400243
大便隐血快速检测试剂（免疫层析法）
广州市微米生物科技有限公司
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第二类
中国
1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
由大便隐血快速检测试剂、样品杯、采便棒、说明书组成。其中，大便隐血快速检测试剂主要成分为：抗血红蛋白抗体，羊抗鼠IgG，NC膜，聚酯膜，玻璃纤维，吸水纸，PVC板，胶体金
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2018-05-16
2023-05-15
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关联企业
广州市微米生物科技有限公司【粤械注准20142400243】