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触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Haptoglobin
国械注进20162401142
【生产企业】：雅培贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：触珠蛋白项目用于定量测定人血清或血浆中的触珠蛋白。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Haptoglobin
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期13个月。
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1: 聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷(TRIS);试剂2 :抗人触珠蛋白山羊血清，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)。 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠(0.1%)。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
试剂1:3×17 mL，试剂2:3×7 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162401142
企业名称
雅培贸易（上海）有限公司
生产地址
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
适用范围/预期用途
触珠蛋白项目用于定量测定人血清或血浆中的触珠蛋白。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162401142
触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Haptoglobin
美国雅培公司Abbott Laboratories
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
第二类
美国
试剂1:3×17 mL，试剂2:3×7 mL
试剂1: 聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷（TRIS）;试剂2 :抗人触珠蛋白山羊血清，三羟甲基氨基甲烷（TRIS）。 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠（0.1）。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃储存，有效期13个月
2020-06-09
2025-06-08
国械注进20162401142
触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Haptoglobin
Abbott Laboratories Diagnostics Division
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第二类
美国
试剂1：3×17 mL，试剂2：3×7 mL
试剂1：聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷（TRIS）； 试剂2：抗人触珠蛋白山羊血清，三羟甲基氨基甲烷（TRIS）。 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠（0.1）。（具体内容）
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2016-03-25
2021-03-24
国械注进20162401142
触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
Abbott Laboratories Diagnostics Division
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第二类
美国
试剂1：3×17 mL，试剂2：3×7 mL
试剂1：聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷（TRIS）； 试剂2：抗人触珠蛋白山羊血清，三羟甲基氨基甲烷（TRIS）。 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠（0.1）。（具体内容）
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2016-03-25
2021-03-24
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关联企业
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司【国械注进20182402670】
雅培贸易（上海）有限公司【国械注进20162401142】