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触珠蛋白(HP)测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20152400694
【生产企业】：青岛贝美生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-27
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量测定人体血清中触珠蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
触珠蛋白(HP)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
青岛市李沧区重庆中路945号
产品储存条件及有效期
试剂密封避光储存于2～8℃，有效期12个月，禁止冷冻。开瓶后，2～8℃避光，有效期1个月。生产日期、失效日期等内容见标签。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-27
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCl)(50mmol/L)、叠氮钠(1g/L); 试剂2:抗人触珠蛋白抗体(羊)[0.1%(W/V)]、叠氮钠(1g/L)。
型号规格
试剂1:60 mL×1，试剂2:15 mL×1;试剂1:60 mL×2，试剂2:15 mL×2;试剂1:60 mL×3，试剂2:15 mL×3;试剂1:60 mL×4，试剂2:15 mL×4;试剂1:60 mL×6，试剂2:15 mL×6;100测试/盒(试剂1:25 mL，试剂2:7 mL);150测试/盒(试剂1:40 mL，试剂2:10 mL)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20152400694
企业名称
青岛贝美生物技术有限公司
生产地址
青岛市李沧区重庆中路945号
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量测定人体血清中触珠蛋白的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2025-11-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20152400694
触珠蛋白（HP）测定试剂盒（免疫比浊法）
青岛贝美生物技术有限公司
青岛市李沧区重庆中路945号
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第二类
中国
试剂1:60 mL×1，试剂2:15 mL×1;试剂1:60 mL×2，试剂2:15 mL×2;试剂1:60 mL×3，试剂2:15 mL×3;试剂1:60 mL×4，试剂2:15 mL×4;试剂1:60 mL×6，试剂2:15 mL×6;100测试/盒(试剂1:25 mL，试剂2:7 mL);150测试/盒(试剂1:40 mL，试剂2:10 mL)。
试剂1:三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(Tris-HCl)(50mmol/L)、叠氮钠(1g/L); 试剂2:抗人触珠蛋白抗体(羊)[0.1%(W/V)]、叠氮钠(1g/L)。
试剂密封避光储存于2～8℃，有效期12个月，禁止冷冻。开瓶后，2～8℃避光，有效期1个月。生产日期、失效日期等内容见标签。
2021-10-27
2025-11-22
鲁械注准20152400694
触珠蛋白（HP）测定试剂盒（免疫比浊法）
青岛贝美生物技术有限公司
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第二类
中国
R1:60mL×1 R2:15mL×1；R1:60mL×2 R2:15mL×2；R1:60mL×3 R2:15mL×3；R1:60mL×4 R2:15mL×4；R1:60mL×6 R2:15mL×6；100人份（R1:20mL R2:5mL）/盒；150人份（R1:40mL R2:10mL）/盒
R1： Tris-HCl 50mmol/L 叠氮钠 1g/LR2： 羊抗人HP抗体 0.1w/v％ 叠氮钠 1g/L
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2015-12-29
2020-12-28
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