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触珠蛋白(HPT)测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20202400400
【生产企业】：北京利德曼生化股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-04
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清中触珠蛋白(HPT)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
触珠蛋白(HPT)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区兴海路5号
产品储存条件及有效期
2℃~8℃避光保存，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-11-04
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
组分主要组成成分试剂1(R1)磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，叠氮钠0.1%试剂2(R2)磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，抗人HPT抗体，叠氮钠0.1%校准品(选配)单水平液体校准品，含人HPT蛋白，磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，牛血清白蛋白5%，叠氮钠0.1%。目标浓度(g/L):(2.50-5.00)。质控品(选配)两个水平液体质控品，含人HPT蛋白，磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，牛血清白蛋白5%，叠氮钠0.1%。靶值范围(g/L):(0.10-1.50)，(1.00-3.00)。注:校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。
型号规格
试剂1(R1):1times;60mL、试剂2(R2): 1times;10mL;试剂1(R1):2times;60mL、试剂2(R2): 2times;10mL;试剂1(R1):1times;50mL、试剂2(R2): 1times;10mL;试剂1(R1):2times;50mL、试剂2(R2): 2times;10mL;试剂1(R1):1times;56mL、试剂2(R2): 1times;8mL;试剂1(R1):2times;56mL、试剂2(R2): 2times;8mL;校准品(选配):单水平1times;1mL。质控品(选配):两个水平2times;1mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20202400400
企业名称
北京利德曼生化股份有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清中触珠蛋白(HPT)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2025-11-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20202400400
触珠蛋白（HPT）测定试剂盒（免疫比浊法）
北京利德曼生化股份有限公司
北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
/
第二类
中国
试剂1(R1):1times;60mL、试剂2(R2): 1times;10mL;试剂1(R1):2times;60mL、试剂2(R2): 2times;10mL;试剂1(R1):1times;50mL、试剂2(R2): 1times;10mL;试剂1(R1):2times;50mL、试剂2(R2): 2times;10mL;试剂1(R1):1times;56mL、试剂2(R2): 1times;8mL;试剂1(R1):2times;56mL、试剂2(R2): 2times;8mL;校准品(选配):单水平1times;1mL。质控品(选配):两个水平2times;1mL。
组分主要组成成分试剂1(R1)磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，叠氮钠0.1%试剂2(R2)磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，抗人HPT抗体，叠氮钠0.1%校准品(选配)单水平液体校准品，含人HPT蛋白，磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，牛血清白蛋白5%，叠氮钠0.1%。目标浓度(g/L):(2.50-5.00)。质控品(选配)两个水平液体质控品，含人HPT蛋白，磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，牛血清白蛋白5%，叠氮钠0.1%。靶值范围(g/L):(0.10-1.50)，(1.00-3.00)。注:校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。
2℃~8℃避光保存，有效期为18个月。
2020-11-04
2025-11-03
京械注准20202400400
触珠蛋白（HPT）测定试剂盒（免疫比浊法）
北京利德曼生化股份有限公司
/
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第二类
中国
试剂1（R1）：1times;60mL、试剂2（R2）： 1times;10mL； 试剂1（R1）：2times;60mL、试剂2（R2）： 2times;10mL； 试剂1（R1）：1times;50mL、试剂2（R2）： 1times;10mL； 试剂1（R1）：2times;50mL、试剂2（R2）： 2times;10mL； 试剂1（R1）：1times;56mL、试剂2（R2）： 1times;8mL； 试剂1（R1）：2times;56mL、试剂2（R2）： 2times;8mL； 校准品（选配）：单水平1times;1mL。 质控品（选配）：两个水平2times;1mL
组分 主要组成成分 试剂1（R1） 磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，叠氮钠0.1 试剂2（R2） 磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，抗人HPT抗体，叠氮钠0.1 校准品 （选配） 单水平液体校准品，含人HPT蛋白，磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，牛血清白蛋白5，叠氮钠0.1。目标浓度（g/L）：（2.50-5.00）。 质控品 （选配） 两个水平液体质控品，含人HPT蛋白，磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，牛血清白蛋白5，叠氮钠0.1。靶值范围（g/L）：（0.10-1.50），（1.00-3.00）。 注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签
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2020-11-04
2025-11-03
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