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触珠蛋白检测试剂盒(散射比浊法) Haptoglobin
国械注进20152400747
【生产企业】：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-31
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清中的触珠蛋白 (HPT)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
触珠蛋白检测试剂盒(散射比浊法) Haptoglobin
管理类别
Ⅱ
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
变更情况
2016-09-05 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-19 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2022-08-25 1.产品名称由“触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)”变更为“触珠蛋白检测试剂盒(散射比浊法)”;2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相应内容。 2022-08-25 1.产品名称由“触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)”变更为“触珠蛋白检测试剂盒(散射比浊法)”;2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-31
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
触珠蛋白抗体(经过处理的山羊血清)、触珠蛋白抗原过剩溶液(经过处理的稀释人血清)、叠氮化钠(作为防腐剂)、用于系统性能优化的非反应性物质。(具体内容详见说明书)
型号规格
150测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400747
企业名称
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
生产地址
2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清中的触珠蛋白 (HPT)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400747
触珠蛋白检测试剂盒（散射比浊法） Haptoglobin
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
第二类
美国
150测试盒
触珠蛋白抗体（经过处理的山羊血清）、触珠蛋白抗原过剩溶液（经过处理的稀释人血清）、叠氮化钠（作为防腐剂）、用于系统性能优化的非反应性物质。（具体内容）
2～8℃保存，有效期24个月
2019-05-31
2024-05-30
国械注进20152400747
触珠蛋白检测试剂盒（散射比浊法） Haptoglobin
Beckman Coulter Inc.
/
/
第二类
美国
150测试/盒
触珠蛋白抗体（经过处理的山羊血清）、 触珠蛋白抗原过剩溶液（经过处理的稀释人血清）、 叠氮化钠（作为防腐剂）、用于系统性能优化的非反应性物质。（具体内容详见产品说明书）
/
2015-02-25
2020-02-24
国械注进20152400747
触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
Beckman Coulter Inc.
/
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第二类
美国
150测试/盒
触珠蛋白抗体（经过处理的山羊血清）、 触珠蛋白抗原过剩溶液（经过处理的稀释人血清）、 叠氮化钠（作为防腐剂）、用于系统性能优化的非反应性物质。（具体内容详见产品说明书）
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2015-02-25
2020-02-24
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