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食物特异性IgG抗体联合检测试剂盒(斑点酶联免疫法)
湘械注准20232400318
【生产企业】：湖南敏协生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-30
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定性检测人血清或全血样本中的食物特异性IgG抗体。检测项目可包括:菠菜、菜花、大葱、大豆、大蒜、甘薯、红辣椒、胡萝卜、黄瓜、卷心菜、马铃薯、蘑菇、南瓜、茄子、芹菜、青豆、青椒、生菜、豌豆、西红柿、西兰花、香菜、小白菜、洋葱、姜、黑胡桃、花生、葵花籽、杏仁、腰果、榛子、芝麻;大麦、大米、黑麦、麦芽、荞麦、小麦、小米、燕麦、玉米、草鱼、带鱼、蛤、金枪鱼、龙虾、牡蛎、螃蟹、三文鱼、沙丁鱼、扇贝、虾、鳕鱼、鳟鱼、墨鱼、鳗鱼、蜂蜜、红茶、黄油、酵母、芥末、咖啡、巧克力、肉桂;α-乳清蛋白、β-乳球蛋白、白软干酪、鸡蛋、鸡蛋白、鸡蛋黄、酪蛋白、羊奶、牛奶、切达干酪、酸奶、火鸡、鸡肉、牛肉、羊肉、猪肉、蔗糖、菠萝、草莓、橄榄、哈密瓜、橘子、蓝莓、榴莲、芒果、柠檬、苹果、葡萄、桃、西瓜、香蕉、柚子。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
食物特异性IgG抗体联合检测试剂盒(斑点酶联免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-03室
产品储存条件及有效期
1.产品于2-20℃储存，自生产之日起12个月内有效。2.试剂瓶开封后于2-8℃保存，有效期为1个月。3.产品于2-45℃条件下可运输6天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-30
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
本产品由检测卡、样本稀释液、酶结合物、冲洗液、底物组成。其中1.检测卡:载体为硝酸纤维素膜,包被有相应型号中各检测项目的特异性抗原;2.样本稀释液:1％BSA、0.1％酪蛋白、0.1％吐温-20及0.1％ ProClin300;3.酶结合物:1％ BSA、0.1％吐温-20、0.01％羊抗人IgG、0.2％ ST-016、0.1％ ProClin300;4.冲洗液:0.1％ Tween-20,0.037％ EDTA、0.1％ ProClin300;5.底物:0.001％ TMB,0.001％H2O2。
型号规格
1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。型号:F96、F80、F64、F50、F42、F36、F32A、F32B、F30、F28、F24A、F24B、F23、F21、F20、F17、F15A、F15B、F15C、F15D、F14、F11、F10、F8、F4A、F4B。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20232400318
企业名称
湖南敏协生物科技有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602、604房(委托生产)
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定性检测人血清或全血样本中的食物特异性IgG抗体。检测项目可包括:菠菜、菜花、大葱、大豆、大蒜、甘薯、红辣椒、胡萝卜、黄瓜、卷心菜、马铃薯、蘑菇、南瓜、茄子、芹菜、青豆、青椒、生菜、豌豆、西红柿、西兰花、香菜、小白菜、洋葱、姜、黑胡桃、花生、葵花籽、杏仁、腰果、榛子、芝麻;大麦、大米、黑麦、麦芽、荞麦、小麦、小米、燕麦、玉米、草鱼、带鱼、蛤、金枪鱼、龙虾、牡蛎、螃蟹、三文鱼、沙丁鱼、扇贝、虾、鳕鱼、鳟鱼、墨鱼、鳗鱼、蜂蜜、红茶、黄油、酵母、芥末、咖啡、巧克力、肉桂;α-乳清蛋白、β-乳球蛋白、白软干酪、鸡蛋、鸡蛋白、鸡蛋黄、酪蛋白、羊奶、牛奶、切达干酪、酸奶、火鸡、鸡肉、牛肉、羊肉、猪肉、蔗糖、菠萝、草莓、橄榄、哈密瓜、橘子、蓝莓、榴莲、芒果、柠檬、苹果、葡萄、桃、西瓜、香蕉、柚子。
其它内容
/
备注
受托生产企业:长沙易宜生物工程有限公司
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2028-03-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20232400318
食物特异性IgG抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）
湖南敏协生物科技有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602、604房（委托生产）
/
第二类
中国
1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。
本产品由检测卡、样本稀释液、酶结合物、冲洗液、底物组成。其中1.检测卡:载体为硝酸纤维素膜,包被有相应型号中各检测项目的特异性抗原;2.样本稀释液:1％BSA、0.1％酪蛋白、0.1％吐温-20及0.1％ ProClin300;3.酶结合物:1％ BSA、0.1％吐温-20、0.01％羊抗人IgG、0.2％ ST-016、0.1％ ProClin300;4.冲洗液:0.1％ Tween-20,0.037％ EDTA、0.1％ ProClin300;5.底物:0.001％ TMB,0.001％H2O2。
1.产品于2-20℃储存，自生产之日起12个月内有效。2.试剂瓶开封后于2-8℃保存，有效期为1个月。3.产品于2-45℃条件下可运输6天。
2023-03-30
2028-03-29
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