抗链球菌溶血素"O"(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

粤械注准20232401244

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-280 抗链球菌溶血素O检测试剂

【生产企业】：深圳德睿生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-07-20

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

抗链球菌溶血素"O"(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼

产品储存条件及有效期

1.2-8℃密封避光保存，有效期12个月。2.试剂开瓶后避免污染，2-8℃可稳定28天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-07-20

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

试剂1(R1):磷酸二氢钠、PEG6000、PC-300;试剂2(R2):抗人ASO抗体胶乳微球。

型号规格

R1:1×16mL R2:1×4mL;R1:1×40mL R2:1×10mL;R1:1×60mL R2:1×15mL;R1:2×48mL R2:2×12mL;R1:2×60mL R2:2×15mL;R1:4×60mL R2:4×15mL。

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20232401244

企业名称

深圳德睿生物科技有限公司

生产地址

深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的含量。临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。

其它内容

备注

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2028-07-19

国产/进口

国产

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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关联企业

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400799】

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深圳德睿生物科技有限公司【粤械注准20232401244】