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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)ASO-LATEX X1 “SEIKEN”
国械注进20172400754
【生产企业】：电化株式会社Denka Co., Ltd.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-16
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人体血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的效价。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)ASO-LATEX X1 “SEIKEN”
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN
产品储存条件及有效期
2～10℃保存，有效期1年。
代理人名称
上海盈科医学生物科技有限责任公司
变更情况
2019-01-29 “代理人住所:中国上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“代理人住所:上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2020-10-30 “注册人名称:电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd.电化株式会社”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-16
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
缓冲液(R-1):甘氨酸;胶乳悬浮液 (R-2):吸附链球菌溶血素“O”的胶乳粒子。(具体内容详见说明书)
型号规格
缓冲液(R-1):30mL×1，胶乳悬浮液(R-2):50mL×1;缓冲液(R-1):32mL×1，胶乳悬浮液(R-2):50mL×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400754
企业名称
电化株式会社Denka Co., Ltd.
生产地址
1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人体血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的效价。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400754
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）ASO-LATEX X1 “SEIKEN”
电化株式会社Denka Co., Ltd.
1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN
上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室
第二类
日本
缓冲液（R-1）:30mL×1，胶乳悬浮液（R-2）:50mL×1;缓冲液（R-1）:32mL×1，胶乳悬浮液（R-2）:50mL×1
缓冲液（R-1）:甘氨酸;胶乳悬浮液 （R-2）:吸附链球菌溶血素“O”的胶乳粒子。（具体内容）
2～10℃保存，有效期1年
2021-09-16
2026-09-15
国械注进20172400754
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）ASO-LATEX X1 “SEIKEN”
上海盈科医学生物科技有限责任公司
1359-1 Kagamida， Kigoshi， Gosen-shi， Niigata， 959-1695 JAPAN
/
第一类
中国
缓冲液（R-1）：30mL×1，胶乳悬浮液（R-2）：50mL×1；缓冲液（R-1）：32mL×1，胶乳悬浮液（R-2）：50mL×1
/
/
2017-03-15
2022-03-14
国械注进20172400754
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）ASO-LATEX X1 “SEIKEN”
Denka Co., Ltd.
/
/
第二类
中国
缓冲液（R-1）：30mL×1，胶乳悬浮液（R-2）：50mL×1；缓冲液（R-1）：32mL×1，胶乳悬浮液（R-2）：50mL×1
缓 冲 液 （R-1）：甘氨酸； 胶乳悬浮液 （R-2）：吸附链球菌溶血素“O”的胶乳粒子。（具体内容）
/
2017-03-15
2022-03-14
国械注进20172400754
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）ASO-LATEX X1 “SEIKEN”
Denka Seiken Co., Ltd.
/
/
第二类
中国
缓冲液（R-1）：30mL×1，胶乳悬浮液（R-2）：50mL×1；缓冲液（R-1）：32mL×1，胶乳悬浮液（R-2）：50mL×1
缓 冲 液 （R-1）：甘氨酸； 胶乳悬浮液 （R-2）：吸附链球菌溶血素“O”的胶乳粒子。（具体内容）
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2017-03-15
2022-03-14
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