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抗链球菌溶血素O测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20172400801
【生产企业】：济南百博生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-14
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中的抗链球菌溶血素O(ASO)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗链球菌溶血素O测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303厂房
产品储存条件及有效期
1.未开封试剂避光保存于2～8℃，有效期12个月;生产日期见标签;2.试剂开封后避光保存于2～8℃，有效期28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-14
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:R1:氨基乙酸缓冲液(pH6.0)(40mmol/L);R2:偶联羊抗人抗链球菌溶血素O抗体的胶乳微球(1.2mg/mL)。
型号规格
R1: 1×6mL R2: 1×10mL; R1: 2×6mL R2: 2×10mL;R1: 1×18mL R2: 1×30mL; R1: 2×18mL R2: 2×30mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20172400801
企业名称
济南百博生物技术股份有限公司
生产地址
济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303、305
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中的抗链球菌溶血素O(ASO)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-11-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20172400801
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）
济南百博生物技术股份有限公司
济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼303、305
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第二类
中国
R1: 1×6mL R2: 1×10mL; R1: 2×6mL R2: 2×10mL;R1: 1×18mL R2: 1×30mL; R1: 2×18mL R2: 2×30mL。
主要组成成分:R1:氨基乙酸缓冲液(pH6.0)(40mmol/L);R2:偶联羊抗人抗链球菌溶血素O抗体的胶乳微球(1.2mg/mL)。
1.未开封试剂避光保存于2～8℃，有效期12个月;生产日期见标签;2.试剂开封后避光保存于2～8℃，有效期28天。
2022-03-14
2027-11-05
鲁械注准20172400801
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）
济南百博生物技术股份有限公司
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/
第二类
中国
鲁械注准20172400801
R1 氨基乙酸缓冲液（pH6.0） 40mmol/LR2 偶联羊抗人抗链球菌溶血素O抗体的胶乳微球 1.2mg/mL
/
2018-02-09
2022-11-05
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