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抗链球菌溶血素(ASO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20232400172
【生产企业】：深圳秀朴生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-20
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中抗链球菌溶血素O的浓度，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗链球菌溶血素(ASO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层
产品储存条件及有效期
1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2. 检测卡开封稳定性:在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为120分钟。3. 样品稀释液开瓶稳定性:在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶暴露120分钟后，于温度18～28℃、湿度≤70%条件下，可放置9周，建议即开即用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-20
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下:检测卡:检测卡的检测线(T线)为链球菌溶血素抗原固定在硝酸纤维膜T区，质控线(C线)为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的链球菌溶血素抗原及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。样品稀释液:20mM，pH7.4 PBS溶液。ID卡:包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400172
企业名称
深圳秀朴生物科技有限公司
生产地址
深圳市宝安区新安办71区厂房B栋(新政厂房B栋)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中抗链球菌溶血素O的浓度，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-01-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232400172
抗链球菌溶血素（ASO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳秀朴生物科技有限公司
深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下:检测卡:检测卡的检测线(T线)为链球菌溶血素抗原固定在硝酸纤维膜T区，质控线(C线)为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的链球菌溶血素抗原及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。样品稀释液:20mM，pH7.4 PBS溶液。ID卡:包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。
1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2. 检测卡开封稳定性:在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为120分钟。3. 样品稀释液开瓶稳定性:在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶暴露120分钟后，于温度18～28℃、湿度≤70%条件下，可放置9周，建议即开即用。
2023-01-20
2028-01-19
粤械注准20232400172
抗链球菌溶血素（ASO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳秀朴生物科技有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下： 检测卡：检测卡的检测线（T线）为链球菌溶血素抗原固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的链球菌溶血素抗原及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息
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2023-01-20
2028-01-19
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