抗链球菌溶血素O检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

苏械注准20222401210

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-280 抗链球菌溶血素O检测试剂

【生产企业】：江苏宜偌维盛生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-08-19

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中抗链球菌溶血素O的浓度。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

抗链球菌溶血素O检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。

代理人名称

变更情况

2022-08-19注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

是否纳入医保

否

批准日期

2022-08-19

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

抗链球菌溶血素O检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光微球标记的抗链球菌溶血素O抗原和鼠IgG，抗链球菌溶血素O抗原,浓度:1.0mg/mL，重组蛋白;鼠IgG，浓度:1.0mg/mL，鼠源)、硝酸纤维素膜(T线包被有抗链球菌溶血素O抗原(浓度:1.0mg/mL，重组蛋白)，C线包被有羊抗鼠IgG(浓度:1.0mg/mL，羊源))、吸水垫、PVC衬垫组成;加样吸管:1支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒;样品稀释液:0.01 M TriS缓冲液 ;说明书:1份/盒。

型号规格

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20222401210

企业名称

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

生产地址

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中抗链球菌溶血素O的浓度。

其它内容

备注

本文件与“苏械注准20222401210”医疗器械注册证共同使用

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2027-06-01

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20222401210

抗链球菌溶血素O检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

第二类

中国

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。

2022-08-19

2027-06-01

苏械注准20222401210

抗链球菌溶血素O检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

第二类

中国

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

抗链球菌溶血素O检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的抗链球菌溶血素O抗原和鼠IgG，抗链球菌溶血素O抗原,浓度：1.0mg/mL，重组蛋白；鼠IgG，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有抗链球菌溶血素O抗原（浓度：1.0mg/mL，重组蛋白），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成；加样吸管：1支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒；样品稀释液：0.01 M TriS缓冲液；说明书：1份/盒

2022-08-19

2027-06-01

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