立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
抗链球菌溶血素O(ASO)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
京械注准20162400268
【生产企业】：蓝十字生物药业（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-19
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人血清/血浆/全血样本中的抗链球菌溶血素O抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗链球菌溶血素O(ASO)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室
产品储存条件及有效期
4～30℃避光干燥处密封贮存，有效期为2
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-19
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂和1支干燥剂。条型试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂条和1支干燥剂;板型试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有相应人份的板型试剂和1支干燥剂。条型试剂主要由硝酸纤维素膜(质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T包被链球菌溶血素O抗原)、胶体金垫(含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体)、样品垫(含缓冲液的玻璃纤维和无纺布)、塑料底片和吸水纸组成。板型在条型的基础上增加塑料外壳。稀释液成分:磷酸盐缓冲液(PBS)0.01 mol/L，pH 7.4。
型号规格
条型:单人份/袋;25人份/筒;1人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。 板型:单支/袋;10支/袋;1人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20162400268
企业名称
蓝十字生物药业（北京）有限公司
生产地址
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
适用范围/预期用途
用于体外定性检测人血清/血浆/全血样本中的抗链球菌溶血素O抗体。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2026-02-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20162400268
抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
蓝十字生物药业（北京）有限公司
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
/
第二类
中国
条型:单人份/袋;25人份/筒;1人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。板型:单支/袋;10支/袋;1人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;50人份/盒。
试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂和1支干燥剂。条型试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂条和1支干燥剂;板型试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有相应人份的板型试剂和1支干燥剂。条型试剂主要由硝酸纤维素膜(质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T包被链球菌溶血素O抗原)、胶体金垫(含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体)、样品垫(含缓冲液的玻璃纤维和无纺布)、塑料底片和吸水纸组成。板型在条型的基础上增加塑料外壳。稀释液成分:磷酸盐缓冲液(PBS)0.01 mol/L，pH 7.4。
4～30℃避光干燥处密封贮存，有效期为2
2021-02-19
2026-02-18
京械注准20162400268
抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
蓝十字生物药业（北京）有限公司
/
/
第二类
中国
条型：单人份/袋；25人份/筒板型：单支/袋，10支/袋
试剂系由链球菌溶血素O抗原和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗人IgG单克隆抗体（固相）制成。稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4
/
2016-03-18
2021-03-17
京械注准20162400268
抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金法）
蓝十字生物药业（北京）有限公司
/
/
第二类
中国
条型：单人份/袋；25人份/筒板型：单支/袋，10支/袋
试剂系由链球菌溶血素O抗原和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗人IgG单克隆抗体（固相）制成。稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4
/
2016-03-18
2021-03-17
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
蓝十字生物药业（北京）有限公司【京械注准20162400268】